Экспертам FDA предстояло решить, нужно ли предложить людям ревакцинироваться старой вакциной, направленной против предыдущих штаммов вируса, либо производители должны выпустить на рынок новый бустер, который будет включать в себя компоненты, специфичные против «Омикрона». Существующие сейчас бустеры как от Pfizer/BioNTech, так и от Moderna – это третья доза вакцины, разработанной для воздействия на исходный штамм коронавируса, выявленный в Ухане, Китай, в конце 2019 года.
Голосами 19-2 эксперты проголосовали за второй вариант. Таким образом, в октябре нам предложат ревакцинироваться еще раз и уже обновленной прививкой.
На заседании были представлены презентации клинических испытаний Pfizer и Moderna, подтверждающие, что включение компонента «Омикрон» усиливает иммунный ответ на этот вариант вируса, а также подварианты BA.4 и БА.5. Этим вопросом эксперты были обеспокоены особенно: на днях в уважаемом журнале New England Journal of Medicine появилось исследование медицинской школы Гарварда, согласно которому подварианты Омикрона BA.4 и BA.5 лучше умеют уклоняться от защиты антителами, выработавшимися как у тех, кто переболел COVID-19, так и у тех, кто полностью привит и даже уже ревакцинирован. Согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), эти два подварианта набирают силу, составляя около 35% всех новых случаев заболеваний COVID-19 в США по состоянию на 18 июня.
Ученые также предпочли вариант «бивалентных» прививок (комбинации оригинальной вакцины и комптонента против «Омикрона»), потому что эти вакцины уже прошли испытания на эффективность, побочные реакции на них известны. В противном случае, пришлось начинать бы все испытания заново, а это немыслимо дорого и занимает много времени.
Кажется совершенно очевидным, что вакцины, разработанные для защиты от уже ушедших вариантов вируса, необходимо обновить. Однако вопрос в том, что на самом деле неизвестно, какие еще подварианты или новые штаммы появятся к времени их выпуска. Кроме того, недостаточно данных о том, как долго будет длиться защита после обновленной прививки – и не понадобится ли тогда осенью ревакцинироваться не один, а, допустим, два раза?
- Как много бустеров будет достаточно? Как каждый укол сказывается в итоге на иммунной системе? Нужны ли бустеры детям, особенно учитывая такие побочные эффекты, как миокардиты у молодых? – очень аккуратно подбирая слова, высказал свое мнение доктор Коди Мейснер, заведующий отделением инфекционных заболеваний в детской больнице Тафтса. – Я предполагаю, что, возможно, осенью нужно будет ревакцинировать взрослых.
Эксперты отметили, что отсутствие стандартов в том, какой уровень антител все же считать достаточным, затрудняет работу, так как сложно понять, сколько раз нужно колоться. Действительно, пошел уже третий год с начала пандемии, а ответа на этот самый важный вопрос пока нет.
- Это сложно исследовать, но мы изучаем этот вопрос, - заверил консультантов Питер Маркс, директор Центра исследований и оценки качества биологических препаратов при FDA. – Тем не менее, я думаю, что осенью по совокупности факторов – погода, ослабление иммунитета, возможность появления нового варианта - мы будем еще более восприимчивы к новой волне заболеваний COVID-19, поэтому важно сделать дополнительные прививки.
Однако доктор Аманда Кон из Национального центра иммунизации CDC предупредила, что рекомендация не обязательно означает, что всем американцам будет необходимо ревакцинироваться – обновленный бустер может быть рекомендован только пожилым или людям в группе риска по тяжелому развитию заболевания.
Решение, которое примут регуляторы осенью, может зависеть не только от того, как будет развиваться ситуация с вирусом, но и от финансирования. «Совершенно ясно, что у нас не будет достаточного количества вакцин для каждого взрослого, который захочет привиться», ранее заявил доктор Ашиш Джа, координатор Белого дома по реагированию на пандемию.
