Решение основано на данных из системы сообщений о побочных реакциях VAERS о редких случаях тромбозов после укола J&J. По состоянию на 8 декабря 2021 года, в США было введено более 16,9 миллиона доз вакцины J&J. CDC подтвердил 57 случаев развития тромбозов, 9 человек погибли (7 женщин, 2 мужчин). Больше всего сообщений - около одного случая на 100 000 привитых – было от женщин от 30 до 49 лет.
Во всех случаях тип сгустка крови, называемый тромбозом венозного синуса головного мозга (CVST), наблюдался в сочетании с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). CVST — редкая форма нарушения мозгового кровообращения, представляющая собой ухудшение оттока крови от головного мозга из-за закупорки синусов кровяными сгустками (тромбами). Клиническая картина такого заболевания достаточно вариабельна (иногда его даже путают с инсультом), что создает дополнительные трудности для его диагностики. Неправильное или запоздалое лечение может привести к смерти пациента или к его инвалидности.
При этом случаи тромбозов были описаны в клинических испытаниях вакцины J&J, так что нельзя сказать, что это стало неприятным сюрпризом для медиков. В представленной компанией в Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) документации есть данные по тромбозу глубоких вен, легочной и венозной эмболий, отмеченных у добровольцев. Но тогда и FDA, и CDC сочли, что польза от прививки значительно превышает риски, и на этом основании 27 февраля было выдано разрешение на применение в экстренной ситуации (EUA).
Затем 13 апреля эксперты FDA приостановили использование этой вакцины по той же причине, но после 11-дневной паузы вновь решили начать прививать ею людей. Тогда был выдвинут аргумент, перевешивающий все остальные: однодозовая вакцина чрезвычайно удобна в вакцинации бездомных, наркоманов, задержанных на границе нелегалов – то есть всех тех маргинальных личностей, которые наверняка не явятся на вторую прививку. С этим доводом согласились, однако толерантно подчеркнули, что и среди самых обычных законопослушных граждан тоже есть достаточно желающих уколоться один раз вместо двух. Поэтому весной было принято соломоново решение: предостережения о потенциальных рисках, связанных с этой вакциной, включили в официальные медицинские документы (информационный бюллетень FDA и материалы на веб-сайте CDC).
Интересно еще, что 21 октября, принимая решение о бустерной дозе J&J через два месяца после первого укола, речь шла об эффективности вакцины, а вопрос о редких случаях тромбозов не особо и затрагивали. Точно так же и 19 ноября, когда FDA и CDC разрешили массовую ревакцинацию, не ограниченную возрастными или профессиональными группами, разговора об особой опасности векторной вакцины не было. Что же изменилось за эти недели?
Непонятно и другое: если эта вакцина настолько опасна, то почему ее не прекращают использовать? Члены Консультативного комитета рассматривали этот вариант, но справедливо сочли, что отказ создал бы огромные юридические трудности. Кроме того, это единственная альтернатива для тех, у кого есть нежелание или противопоказания к тому, чтобы прививаться мРНК-вакцинами.
Любопытно еще, что решение об опасности вакцины было принято на основании данных из VAERS. При этом те же отчеты из VAERS, в которых люди жалуются на побочки от мРНК-вакцин, FDA и CDC не считают на данное время основанием для вынесения каких-то определений (хотя небольшое количество случаев тромбоцитопении были зарегистрированы и после мРНК-вакцин). Но очевидно, что ограничивать использование мРНК-вакцин вообще никому не на руку: учитывая и количество уже введенных доз, и необходимость продавить бустеры.
Все эти вопросы CDC оставляет без ответов, подчеркивая лишь, что теперь с пациентами нужно проводить предварительные консультации, объясняя им опасность тромбозов после J&J и настоятельно предлагая уколоться мРНК-вакциной. Такие консультации – абсолютно правильное решение, но почему их не проводили раньше и почему их не проводят в отношении всех вакцин, обсуждая с пациентом его историю болезни и возможные реакции?
Новое решение CDС ставит под угрозу и потенциальное использование J&J для иммунизации несовершеннолетних (компания сейчас проводит эти испытания). Таким образом, родители, которые опасаются прививать своих детей мРНК-вакцинами, сделанными по новой технологии, также могут быть лишены альтернативы.
