Препарат Xeljanz, мировые продажи которого Pfizer в 2020 году составили 2,44 миллиарда долларов, был одобрен в США девять лет назад для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и язвенного колита. Теперь FDA официально признало, что его применение может привести к повышенному риску серьезных сердечных проблем и развитию онкологии у пациентов от 50 лет и старше.
Основываясь на оценках препарата Xeljanz, FDA вынесло такое же предупреждение и в отношении препаратов подобного типа Rinvoq (AbbVie) и Olumiant (Eli Lilly). Эти лекарства теперь рекомендуются только тем пациентам, у которых есть непереносимость иных противовоспалительных медикаментов.
В Pfizer заявили, что новое предупреждение поможет врачам определить риски и пользу от препарата для принятия решения по лечению своих пациентов. Eli Lilly отметила, что «основываясь на доступных данных по утвержденным и исследуемым показаниям, мы по-прежнему уверены в положительном профиле пользы и риска нашего лекарства Olumiant».
В AbbVie пока воздержались от комментариев (сейчас в FDA ожидает рассмотрения заявка этой компании на расширенное применение препарата от ревматоидного артрита Rinvoq для пациентов с активным псориатическим артритом, атопическим дерматитом и анкилозирующим спондилитом).
Считается, что одобрение FDA означает, что медпрепарат прошел многочисленные проверки и является полностью безопасным для употребления. Однако исследование, опубликованное до пандемии коронавируса в рецензируемом медицинском журнале JAMA, показало, что около трети препаратов, получивших одобрение в период между 2001-м и 2010 годом, оказались так или иначе опасны для здоровья.
Дело в том, что FDA выдает разрешения, основываясь на результатах испытаний, но когда лекарства начинают широко применять (так называемые «реальные условия»), то вероятность возникновения различных осложнений и побочных эффектов возрастает. Поэтому за лекарствами и медпрепаратами продолжают наблюдать даже после их выхода на рынок. После повторных проверок FDA может обязать производителей добавить предупреждение о потенциальных рисках или вовсе изъять препарат из продажи.
