Бывший глава Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а ныне член правления компании Pfizer, Готтлиб имеет все основания для оптимизма: компания Pfizer представила данные испытаний своей комбинированной противовирусной таблетки PAXLOVID (PF-07321332) и ритонавир. Ритонавир — антиретровирусный препарат, который используется вместе с другими лекарствами для лечения ВИЧ/СПИДа и вирусного гепатита С. Действие ритонавира давно изучено (он блокирует ключевой фермент, необходимый вирусам для размножения в организме человека), препарат был одобрен еще в середине 1990-х годов. Добавление ритонавира помогает усилить и продлить действие паксловида, и комбинация этих препаратов активнее борется с вирусом.
В распространенном заявлении компании говорится, что лекарство снижает риск госпитализации или смерти на 89%.
В исследовании участвовали 389 человек, которые принимали паксловид и таблетку другого противовирусного препарата – ритонавира. Еще 385 человек получали плацебо. Всем давали препараты в течение трех дней с момента появления симптомов COVID-19. Лечение длилось пять дней. Надо отметить, что все волонтеры не были привиты, считались пациентами из группы высокого риска по тяжелому течению заболевания из-за сопутствующих проблем со здоровьем (ожирение, диабет, проблемы с сердцем). Все болели коронавирусом в легкой или умеренной степени тяжести.
3 из 389 пациентов, получавших паксловид, нуждались в госпитализации, никто из них не умер. В группе плацебо в больницу попали 27 человек, семеро скончались. Аналогичное сокращение госпитализаций или смертей, связанных с COVID-19, наблюдалось у пациентов, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов. В течение 28 дней не было зарегистрировано ни одного смертельного случая в группе, получавшей настоящее лекарство. Показано, что у пациентов, получивших препарат с появлением первых симптомов, результаты были лучше, что подтверждает необходимость раннего лечения.
По рекомендации независимого комитета по мониторингу данных Pfizer прекратила дальнейшие исследования, так как эффективность препарата высока и наглядна, и испытывать столь нужное лекарство в таких случаях FDA считает «неэтичным». Поэтому компания планирует подать запрос в FDA на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) еще до Дня благодарения. В случае одобрения паксловид можно назначать в амбулаторных условиях, что значительно удобнее и легче, чем единственное на данное время раннее лечение – инфузии моноклональных антител.
— Мы надеялись, что у нас есть что-то экстраординарное, но редко можно увидеть отличные лекарства с почти 90-процентной эффективностью и 100-процентной защитой от смерти, — сказал доктор Микаэль Долстен, главный научный сотрудник Pfizer.
Готтлиб подчеркнул, что новый препарат не следует рассматривать как замену вакцинации. Но в условиях, когда эффективная защита после прививки со временем падает, ранняя терапия исключительно важна.
Впрочем, не факт, что FDA будет рассматривать разработку Pfizer в этом месяце, – пока в расписании Консультативной группы экспертов указан лишь препарат молнупиравир производства Merck (на днях его уже одобрили в Великобритании). Заявлено, что это противовирусное средство снижает количество госпитализаций и смертей от COVID-19 на 50% в группах высокого риска. Количество участников испытаний Merck сопоставимо с исследованием Pfizer: 762 добровольца из разных стран с легким и умеренным течением болезни. Каждый волонтер был в группе высокого риска из-за наличия по меньшей мере одного сопутствующего состояния здоровья (пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания, диабет). Лечение тоже длилось пять дней. В течение 30 дней в группе, получавшей лекарство, было госпитализировано 7,3%, в группе плацебо – 14,1%. Никто из принимавших молнупиравир не умер; в группе плацебо погибло восемь человек.
Правительство США уже планирует закупить 1,7 миллиона доз лекарства Merck и столько же таблеток Pfizer (с возможностью дополнительно приобрести еще 3,3 миллиона упаковок, каждая из которых рассчитана на полный пятидневный курс лечения). Переговоры с Pfizer уже начали вести власти Израиля, Великобритании и Австралии. Как и в случае с вакцинами, которые компания начала производить заранее, не дожидаясь получения разрешения от FDA, Pfizer уже вложил в производство таблеток около миллиарда долларов и к концу этого года обещает выпустить на рынок 180 тысяч упаковок. К первой половине следующего года планируется произвести до 21 миллиона упаковок, а общий объем производства в 2022 году составит 50 миллионов. Merck к концу года планирует произвести количество доз, достаточное, чтобы вылечить 10 миллионов человек.
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла уже заявил, что для жителей богатых стран цена на таблетки будет сопоставима с той, которую установил Merck – это порядка $700 за пятидневный курс. Для стран с низкими доходами компании рассматривают несколько вариантов, в том числе и поставки за счет стран-доноров.
Пока мы все ждем решения FDA, генеральный директор Regeneron Лен Шлейфер заявил, что моноклональные антитела, произведенные его компанией, дают защиту от COVID-19 на несколько месяцев. Согласно опубликованным данным, одно вливание антител снижает риск заражения вирусом почти на 82% в течение двух-восьми месяцев. В соответствии с разрешением FDA, моноклональные антитела Regeneron вводятся внутривенно для лечения умеренных симптомов COVID-19 и снижения вероятности госпитализации пациентов из группы высокого риска.
— Если вы хотите защитить все население, вакцины – это лучший способ. Они дешевы, и вы можете сделать миллиарды доз, — сказал Шлейфер. — Но наши данные теперь показывают, что антитела являются «ключевым игроком» в том смысле, что их достаточно для того, чтобы обеспечить высокий уровень защиты.
Кроме того, моноклональные антитела можно вводить людям, у которых вакцинация вызывает недостаточный иммунный ответ. По словам Шлейфера, они могут делать капельницы каждые пять или шесть месяцев, «и будут защищены так же, как если бы они были вакцинированы». К сожалению, высокая цена этого препарата ограничивает его широкое использование, но это может быть отличной альтернативой для людей из групп высокого риска осложнений от COVID-19 и тем, кто категорически (или кому противопоказано) отказывается прививаться.
