Решение было принято на заседании консультативного комитета 23 апреля. Онлайн-совещание длилось несколько часов и транслировалось в прямом эфире, подчеркивая политику полной прозрачности в отношении вакцин. Представители Johnson & Johnson и эксперты CDC представили несколько математических моделей, показывающих, что без этой конкретной вакцины число заболеваний от COVID-19 увеличится. С одной стороны, это верное замечание, так как препарат J&J имеет ряд логистических преимуществ: в отличие от мРНК-вакцин Pfizer и Moderna аденовирусную вакцину легче хранить и перевозить. С другой стороны, за время паузы в использовании вакцины J&J резкого роста заражений не случилось, да и представители Белого дома неоднократно подчеркивали, что доз Pfizer и Moderna хватит на всех желающих американцев.
Тогда был выдвинут аргумент, перевешивающий все остальные: однодозовая вакцина чрезвычайно удобна в вакцинации бездомных, наркоманов, задержанных на границе нелегалов – то есть всех тех маргинальных личностей, которые наверняка не явятся на вторую прививку. С этим доводом согласились, однако толерантно подчеркнули, что и среди самых обычных законопослушных граждан тоже есть достаточно желающих уколоться один раз вместо двух.
Обсуждали также вопрос о введении возрастных или гендерных ограничений по типу тех, которые введены в Европе для другой аденовирусной вакцины - AstraZeneca. Это было бы логичным шагом, учитывая, что приостановка использования препарата J&J 13 апреля была вызвана 7 зарегистрированными в США случаями образования тромбов редкого и тяжелого типа после прививки. Напомним, что все пострадавшие – женщины, симптомы проявились у них через 6-13 дней после вакцинации. Во всех случаях тип сгустка крови, называемый тромбозом венозного синуса головного мозга (CVST), наблюдался в сочетании с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). К 21 апреля число пострадавших выросло до 15 человек (на 7,98 миллиона привившихся J&J). 13 заболевших были в возрасте от 18 до 49 лет, двое – от 50 и старше. Одна женщина погибла.
Один из вариантов предлагал использовать предостережение для женщин в возрасте до 50 лет: они должны знать о повышенном риске редких событий свертывания крови, чтобы, возможно, выбрать другую разрешенную вакцину от COVID-19. Комитет решил по нему не голосовать, так как любые дополнительные подробности будут восприниматься как «слишком громоздкие» и могут способствовать сомнению в отношении вакцины.
Поэтому пришли к компромиссу: решили включить предостережения о потенциальных рисках, связанных с этой вакциной, в официальные медицинские документы, такие как информационный бюллетень FDA и материалы на веб-сайте CDC. Сделано это специально для того, чтобы врачи знали, рекомендовать им эту прививку своим пациентам или нет. Клиницистам рекомендовано сверяться с руководством Американского гематологического общества по диагностике и лечению тромбоза с синдромом тромбоцитопении.
И вот десять голосов «за», четыре голоса «против», один «воздержался» - применение вакцины J&J от 18 лет и старше продолжат безо всяких ограничений. Эксперты, проголосовавшие «против», особо обеспокоены тем, что молодые женщины не будут должным образом проинформированы о рисках редкого побочного эффекта, возможно, связанного с вакциной. Председатель ACIP доктор Хосе Ромеро призвал центры вакцинации иметь в наличии несколько вакцин, чтобы у людей была возможность выбора. В целом же члены ACIP посчитали, что преимущества однократной вакцинации перевешивают риски, поскольку она делает эту вакцину доступной для уязвимых групп населения и жителей отдаленных населенных пунктов.
Американская медицинская ассоциация (AMA) подтвердила свою поддержку вакцины Johnson & Johnson и пообещала помочь информировать врачей и пациентов о редких побочных эффектах, а также о соответствующем лечении.
«Война вакцин»
Врачи пока не могут прийти к единому мнению, из-за чего возникает CVST. Учитывая редкость этих случаев, предполагается, что у пострадавших есть какие-то дополнительные факторы, делающие их восприимчивыми к этому заболеванию. Ведь если бы тромбы редкого и тяжелого типов образовывались исключительно из-за прививок, мы увидели бы эти заболевания у множества других вакцинированных людей, чего, к счастью, не происходит.
На днях стало известно, что Johnson & Johnson обратилась к конкурирующим производителям вакцин в частном порядке с просьбой исследовать риски образования тромбозов после прививок от коронавируса. Компания AstraZeneca ожидаемо высказала свой интерес. Однако Pfizer и Moderna не посчитали нужным в этом участвовать. Как сообщил WSJ, руководители этих компаний заявили, что их мРНК-вакцины безопасны, а кроме того, нет необходимости дублировать усилия регулирующих органов, которые уже пытаются найти причину возникновения CVST. Более того, как только стало известно о приостановке использования вакцины J&J, Pfizer тут же выступил с обещанием увеличить производственные мощности и поставить в Америку на 10% больше доз вакцин, чем предполагалось ранее.
При этом в сентябре прошлого года производители, включая J&J, Pfizer и Moderna, подписали соглашение обеспечить безопасность и эффективность своих вакцин, прежде чем обращаться за разрешением правительства на их массовое производство. Соглашение было специально составлено в ответ на опасения общественности о стремительности создания и проведения испытания вакцин.
Любопытно, что вскоре после того, как стало известно об отказе в сотрудничестве, было опубликовано исследование Оксфордского университета, которое показало, что риск образования тромбов был ниже у привившихся людей, чем у тех, кто переболел COVID-19. При этом число тех, у кого образовалось CVST после мРНК-вакцины, примерно такое же, как и среди тех, кто выбирал векторную вакцину. Так, к 17 апреля в Америке было зарегистрировано 10 случаев CVST после прививок Pfizer и Moderna. А учитывая, что были и другие редкие побочные эффекты – например, анафилактический шок, но при этом никто не приостанавливал использование мРНК-препаратов, – действительно впору говорить о «войне вакцин».
Неудивительно, что из-за происходящего на глазах у почтенной публики перетягивания канатов и взаимных обвинений в «побочных эффектах» уровень доверия к вакцинации падает. По данным, озвученным на заседании ACIP, 68% хотят привиться вакциной Pfizer, 56% - Moderna и только 19% согласны уколоться J&J. Вакцина J&J наиболее популярна среди латиноамериканцев.
Что необходимо знать о вакцине J&J
Хотя эта вакцина безопасна для большинства, некоторые пациенты могут захотеть выбрать другую прививку, посоветовавшись предварительно со своим лечащим врачом. Например, это те, у которых в анамнезе есть иммуноопосредованное заболевание – то есть заболевание неизвестной причины, которое, возможно, было спровоцировано нарушением нормального иммунного ответа. В результате таких иммуноопосредованных воспалений могут возникнуть псориаз, псориатический или ревматоидный артрит, мультисистемный рецидивирующий хронический васкулит (болезнь Бехчета), воспалительное заболевание кишечника, те самые тромбозы с тромбоцитопенией (CVST).
При этом следует отметить, что CDC не считает, что пациенты с факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или с тромбозами в анамнезе, не связанными с тромбоцитопенией, подвергаются повышенному риску при вакцинации препаратом J&J. В CDC отмечают, что биологические механизмы ВТЭ и артериальных тромбов отличаются от «основного иммунного механизма» возникновения тромбоцитопении. Не выдано особых предостережений и для пациентов с инсультом в анамнезе или с факторами риска инсульта.
Беременные также могут прививаться J&J. Хотя риск тромбоза выше во время беременности и в послеродовом периоде, а также при использовании гормональных контрацептивов, «эксперты считают, что эти факторы не делают людей более восприимчивыми к развитию тромбоцитопении», отметили в CDC.
Если вы постоянно принимаете аспирин или антикоагулянты, назначенные вам врачом по причине каких-то заболеваний, не следует прекращать прием этих лекарств до вакцинации J& J. Точно так же не нужно начинать принимать эти лекарства без назначения врача до прививки как препаратом J&J, так и любой другой вакциной от COVID-19.
