Такое решение принято из-за опасений по поводу возможной связи этой вакцины c образованием тромбов. Как сообщается, FDA рассматривает данные, касающиеся 7 зарегистрированных в США случаев образования тромбов редкого и тяжелого типа после прививки J&J. Все шестеро пострадавших – женщины от 18 до 48 лет, симптомы проявились у них через 6-13 дней после вакцинации. Одна женщина умерла, другая находится в критическом состоянии. Во всех случаях тип сгустка крови, называемый тромбозом венозного синуса головного мозга (CVST), наблюдался в сочетании с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Обычно для лечения тромбов используется антикоагулянтный препарат, называемый гепарином. Но лечение этих конкретных случаев отличается – введение гепарина может быть опасным.
Тромбоз синусов твердой мозговой оболочки — редкая форма нарушения мозгового кровообращения, представляющая собой ухудшение оттока крови от головного мозга из-за закупорки синусов кровяными сгустками (тромбами). Клиническая картина такого заболевания достаточно вариабельна (иногда его даже путают с инсультом), что создает дополнительные трудности для его диагностики. Неправильное или запоздалое лечение может привести к смерти пациента или к его инвалидности.
Конечно, статистически количество опасных побочных явлений ничтожно мало: 6 случаев на более 6,8 миллиона введенных к 12 апреля доз вакцины J&J. Но учитывая, что такие же побочные эффекты зарегистрированы в европейских странах после использования другой векторной вакцины производства AstraZeneca, американские медики абсолютно справедливо решили перестраховаться. Таким образом и FDA, и CDC еще раз подчеркивают свою приверженность к безопасности всех вакцин.
Напомним, что случаи тромбозов были описаны в клинических испытаниях вакцины J&J, так что нельзя сказать, что это стало неприятным сюрпризом для медиков. В представленной компанией в FDA документации есть данные по тромбозу глубоких вен, легочной эмболии и венозной эмболии, отмеченных у добровольцев.
Компания Johnson & Johnson выступила с ответным заявлением, подчеркнув свою готовность к сотрудничеству с органами здравоохранения. До выяснения всех обстоятельств компания также решила отложить «активное развертывание своей вакцины в Европе».
Интересно, что администрация Белого дома не была предупреждена заранее о заявлении FDA и CDC. По словам координатора группы Белого дома по борьбе с коронавирусом Джеффри Зиентса, чиновников известили накануне, что готовится совместное выступление, но не посвятили их в детали.
- На сегодняшний день использование препарата J&J составляет меньше 5%, так что приостановка использования этой вакцины не сильно повлияет на планы иммунизации, - заявил Зиентс. – США обеспечили достаточное количество доз мРНК-вакцин Pfizer и Moderna для всех американцев. В течение последних нескольких недель мы распределяли более 25 миллионов доз Pfizer и Moderna еженедельно, а на этой неделе поставим 28 миллионов доз этих вакцин. Этого запаса более чем достаточно для продолжения нынешних темпов вакцинации - трех миллионов прививок в день. В настоящее время мы работаем с властями штатов, чтобы любой человек, которому была назначена вакцинация J&J, мог быстро получить прививку Pfizer или Moderna.
Представители FDA заявили, что пауза в использовании вакцин J&J может продлиться всего несколько дней, в зависимости от того, что станет известно из анализа полученных медицинских данных. Возможно, власти скорректируют свои рекомендации, например, разрешив применять эту вакцину для определенных возрастных групп. Напомним, именно по этому пути пошли в некоторых странах Европы и в Канаде, разрешив прививать препаратом AstraZeneca людей старше 65 лет.
В FDA предупреждают: если вы привились вакциной J&J и в течение трех недель после вакцинации у вас появляются и не проходят сильные головные боли, боли в животе, в ногах, нарушение зрения или одышка, следует немедленно обратиться к своему врачу. Медиков просят сообщать о побочных эффектах в Систему сообщений о побочных эффектах вакцин vaers.hhs.gov.
