Если судить по шумихе в СМИ и соцсетях, складывается такое впечатление, что у всех привитых возникают тяжелейшие аллергические реакции. Такое пристальное внимание неудивительно – никогда прежде не проводилась столь масштабная иммунизация вакцинами, сделанными в столь короткие сроки, и никогда прежде людей не прививали мРНК-вакцинами. И в общем-то даже хорошо, что люди переживают и задают вопросы: именно благодаря столь активной общественной реакции официальные власти провели дополнительные исследования и выпустили уточняющие рекомендации.
Доктор Питер Маркс, директор исследовательского Центра оценки качества биопрепаратов при FDA, заявил, что «виновником» аллергических реакций может быть вещество под названием полиэтиленгликоль (ПЭГ), которое содержится в вакцинах производства Pfizer и Moderna.
СПРАВКА "ВНС": Анафилаксия – это тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция. Она может произойти в течение нескольких секунд или минут после контакта с чем-то, на что у вас аллергия, например, арахисом или укусами пчел. Анафилаксия возможна в трех вариантах – крапивница, отек Квинке или самое тяжелое проявление – шок.
Попадание опасного аллергена заставляет иммунную систему выделять поток химикатов, которые могут вызвать шок: артериальное давление внезапно падает, а дыхательные пути сужаются, блокируя дыхание. Признаки и симптомы включают учащенный слабый пульс, кожную сыпь, тошноту и рвоту. Общие триггеры включают определенные продукты, некоторые лекарства, яды насекомых и латекс.
Анафилаксия требует инъекций адреналина и последующего лечения в отделении неотложной помощи. Если сразу не начать бороться с анафилаксией, она может быть фатальной.
Интересно, что представители здравоохранения Великобритании заявили, что всем людям с анафилаксией в анамнезе или тяжелыми аллергическими реакциями на лекарства или продукты питания не следует прививаться мРНК-вакцинами. Однако американские FDA и CDC считают, что тем, у кого есть аллергии, не связанные с вакцинами или другими инъекционными препаратами, все равно можно прививаться. Например, если вы страдаете аллергиями на домашних животных, пыльцу, растения, латекс – по мнению американских медэкспертов, вам ничего не угрожает. Не прививаться рекомендовано только тем, у кого есть аллергия на какой-либо ингредиент вакцины от COVID-19.
Мы решили ответить на наиболее часто задаваемые сейчас вопросы о вакцинировании.
На что может быть аллергия?
Что же содержится, например, в вакцине производства Pfizer? Кардиоторакальный анестезиолог и врач отделения интенсивной терапии из Техасского медицинского центра, доктор Риши Кумар подробно «разложил» ее на ингредиенты. Флакон с вакциной Pfizer/BioNTech содержит замороженную суспензию, куда входят: модифицированная мРНК, кодирующая спайковый белок SARS-CoV-2; липиды, которые защищают мРНК от разрушения; соли (хлорид калия, одноосновный фосфат калия, хлорид натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия) и сахароза. В липидах содержится тот самый полиэтиленгликоль (ПЭГ), который сейчас обвиняют в том, что он вызывает аллергические реакции.
Вакцины удалось разработать быстро, потому что фармацевтические компании уже изучали мРНК для создания вакцин и лекарств от других болезней. И поэтому в рецензируемой научной литературе содержится большое количество исследований обо всех ингредиентах вакцин производства Pfizer и Moderna. Поскольку мРНК-вакцины используют генетическую последовательность вместо убитого или ослабленного вируса, то вы не заразитесь COVID-19, сделав прививку.
Сама по себе мРНК не опасна - мРНК есть внутри клеток всех растений и животных. Аллергия на один из ингредиентов является наиболее серьезным риском на сегодняшний день, связанным с мРНК-вакцинацией.
Что такое ПЭГ и где вы могли с ним встречаться?
ПЭГ применяется как растворитель, стабилизатор, регулятор влажности и вязкости, он отлично умеет смешивать несмешивающиеся в ином состоянии жидкости. ПЭГ используется в самых разных областях и достаточно хорошо изучен. Он признан безопасным для приема внутрь (максимально безопасный уровень – 30 мг на кг веса человека). Существует фармацевтическая технология, которая называется «ПЭГилирование», - она использует ПЭГ для улучшения лечебных и иммунологических свойств медикаментов.
ПЭГ входит в состав слабительных средств (клизмы, порошок Miralax, свечи), увлажняющих глазных капель, таблеток, мазей. Без рецепта можно купить ацетаменофен, диклофенак, ибупрофен, фамотидин – все эти препараты содержат полиэтиленгликоль.
Есть и рецептурные препараты с этим веществом. В 2019 году FDA выпустило заявление, в котором говорилось, что «ПЭГилированные» препараты в настоящее время используются для лечения рака, хронических заболеваний почек, гепатита, рассеянного склероза, гемофилии и желудочно-кишечных заболеваний. Впервые такой препарат - ADAGEN, произведенный Enzon Pharmaceuticals – FDA одобрило еще в марте 1990 года. С тех пор эта сфера только развивается. Лекарства, сделанные по этой технологии и получившие разрешение FDA, - это Esperoct, Jivi и Adynovate (от гемофилии типа А), Ziextenzo и Udenyca (от возможных инфекций на фоне химиотерапии), Plegridy (от рассеянного склероза), Omontys (от анемии), Krystexxa (от подагры), Cimzia (от ревматоидного артрита), Tramadol и OxyContin (сильнейшие обезболивающие). Как видите, список заболеваний весьма серьезный. Считается, что технология «ПЭГилирования» повышает стабильность (а значит, и срок годности) медицинского препарата, а также улучшает распределение лекарственного средства и препятствует его быстрому выведению из организма. Таким образом получается лечебный накопительный эффект, что особенно важно для лечения тяжелых опухолевых заболеваний.
- Проблема с белковыми препаратами заключается в том, что они быстро выводятся из организма и на них вырабатываются антитела. Поэтому было принято решение «спрятать» эти белки в полиэтиленгликоль, как в клубок ниток, - объясняет доцент кафедры медицины Миннесотского университета Таня Мельник. – Но постепенно по мере применения «ПЭГилированных» медпрепаратов мы начали замечать, что у людей появляются аллергические реакции.
Как пищевая добавка ПЭГ внесен в список пищевых продуктов и медикаментов FDA, которые обычно считаются безопасными (не путать с этиленгликолем, который чрезвычайно токсичен при проглатывании). ПЭГ проходит дополнительную обработку, превращаясь в пищевую добавку Е1521, безопасность которой признана большинством стран мира. Ее используют в молочном производстве, в производстве сахара, спирта. Добавку вводят в столовые подсластители, жевательные резинки, она входит в состав пива, приправ, специй, загустителей, стабилизаторов жиров, выпечки и безалкогольных напитков. Широко используют полиэтиленгликоль в производстве БАДов, в качестве растворителя эфирных масел и для производства пищевых ароматизаторов. Как пищевой краситель и усилитель вкуса эта добавка присутствует практически в каждом фастфуд меню. ПЭГ также можно найти в зубных пастах и шампунях.
Было подтверждено, что ПЭГ в редких случаях вызывает аллергические реакции. Так, в статье за 2018 год под названием «Может ли у вас действительно быть аллергия на «неактивный» ингредиент?» Американская академия аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) утверждает: «В настоящее время существует лишь ограниченная информация о роли ПЭГ в реакциях на лекарства, в которых они присутствуют в качестве ингредиентов. Степень, в которой гиперчувствительность к ПЭГ может быть проблемой в Соединенных Штатах, и поэтому механизм реакций на ПЭГ и полисорбат не совсем понятен». Статья относится к исследованию, опубликованному в The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, где авторы обнаружили в среднем 4 случая анафилаксии с 2005-го по 2017 год, вызванные, как предполагается, препаратами для кишечника или слабительными средствами, содержащими ПЭГ. Утверждается, что ПЭГ имеет низкую токсичность с системной абсорбцией менее 0,5%.
- Есть предположение, что у некоторых людей могут быть высокие уровни антител против ПЭГ, причем даже у тех, которые никогда не лечились «ПЭГилированными препаратами», и именно эти антитела вызывают риск анафилактической реакции на вакцину, - говорит Таня Мельник. – ПЭГ вокруг нас, он широко используется в предметах гигиены, в бытовой химии. К сожалению, понять, у кого есть эти антитела, а у кого нет, и на каком количественном уровне, и дают ли они риск анафилактических реакций, пока нереально. Делать всем аллергенные пробы перед вакцинацией – невозможно и бессмысленно. Даже если нанесенный на кожу крем, содержащий ПЭГ, даст кожную аллергическую реакцию, это не значит, что введенная инъекция с ПЭГ вызовет анафилактический шок. Проверять всех на наличие антител на данный момент невозможно. В нескольких лабораториях делают такие исследования, но такие тесты недоступны частным лицам.
ПЭГ никогда раньше не использовался в одобренных вакцинах. Если у вас были аллергические реакции на инъекции или инфузии медпрепаратов, содержащих ПЭГ, то это однозначно повод обсудить со своим врачом необходимость иммунизации именно этими мРНК-вакцинами. Возможно, что вам стоит подождать, пока FDA одобрит прививки против коронавируса, созданные по другим технологиям.
Насколько высок риск аллергических реакций?
Прежде всего можно и нужно немного расслабиться: побочные реакции на мРНК-вакцину чрезвычайно редки. По данным на 20 декабря было зарегистрировано всего шесть аллергических реакций на более чем 270 тысяч получивших прививку людей. Все эти реакции произошли в пределах рекомендованного времени наблюдения после введения вакцины: 30 минут для людей с историей тяжелых аллергических реакций и 15 минут для всех остальных. Так, у двух медработников больницы Барлетт в Джуно, Аляска, аллергические реакции возникли примерно через 10 минут после укола. Именно поэтому за каждым привитым наблюдают врачи в течение получаса – чтобы иметь возможность оказать помощь. Причем наблюдение необходимо вести в любом случае, даже если у вас в прошлом не было никаких аллергических реакций.
В целом тяжелые аллергические реакции возникали довольно редко во время клинического исследования вакцины Pfizer/BioNTech, в котором участвовало более 40 000 человек (справедливости ради заметим, что в нем не принимали участие добровольцы с историей анафилаксии). По данным FDA, всего у 0,63% испытуемых, получивших вакцину от COVID-19, появились различные аллергические реакции, по сравнению с 0,51% участников в группе плацебо. Случаев серьезных нежелательных явлений, вызванных вакциной, не было. Компания Pfizer сообщила, что внимательно изучает каждый случай анафилактического шока и исследует варианты, альтернативные «ПЭГилированию», так что вакцину, вполне возможно, будут дорабатывать.
Moderna сообщила, что у двух добровольцев из 30 тысяч действительно наблюдались анафилактические реакции, но, по данным расследования, они не были напрямую связаны с вакциной: они произошли через длительное время после второй вакцинации, и у одного участника была астма и аллергия на моллюсков.
CDC, в свою очередь, также напомнил, что вероятность развития аллергической реакции ничтожно мала. Наиболее частые побочные эффекты «могут ощущаться как грипп»: это боль и припухлость в месте укола, лихорадка, озноб, усталость, головная боль. Если эти ощущения довольно сильные, то можно принять ибупрофен или ацетаминофен, а на место укола положить прохладную влажную повязку. Если покраснение или болезненность в месте укола усиливаются через 24 часа или другие побочные эффекты не исчезнут через несколько дней, нужно обратиться к врачу.
- Успокаивает то, что по большей части наш организм ПЭГ игнорирует, - говорит Таня Мельник. – И статистика по количеству аллергических реакций на количество привитых людей это подтверждает. По сути, любая прививка, даже проверенная временем, может вызвать непредсказуемую аллергическую реакцию. Производители вакцины уже ведут поиск альтернатив. Помимо этого вопрос о том, что такую реакцию вызывает, до конца не изучен - подозревается ПЭГ, но это на данный момент только гипотеза. Возможно, это реакция на аминолипиды, которые образуют оболочку частицы мРНК. А аминолипиды (соединение из аминокислот и липидов) у производителей Pfizer и Мoderna разные. Поэтому необходимо для начала разобраться, на что конкретно была реакция с вакциной. После этого можно искать способы предсказать такую реакцию (проводить предварительное тестирование) и предупредить (изменить состав вакцины). Но даже это не даст полную гарантию - реакции гиперчувствительности индивидуальны и очень непредсказуемы.
Что делать, если у вас ослаблен иммунитет?
Если у вас ослабленный иммунитет, есть аутоиммунные заболевания или вы принимаете лекарства, влияющие на вашу иммунную систему, у вас нарушение свертываемости крови или вы принимаете лекарства для разжижения крови, беременны или планируете забеременеть, кормите грудью – вы входите в группу риска.
Вакцины Pfizer и Moderna не являются «живыми» вакцинами, и их можно вводить пациентам с ослабленным иммунитетом. Тем не менее обязательно обсудите с вашим лечащим врачом все «за» и «против». Существует вероятность снижения иммунного ответа на вакцину у пациентов с ослабленным иммунитетом, и эксперты до сих пор не знают, как люди с ослабленной иммунной системой отреагируют на вакцину.
С другой стороны, статистика заболеваний показывает, что люди с ослабленным иммунитетом более подвержены высокому риску тяжелой формы COVID-19, а вакцина является одним из способов снизить этот риск. Врачи предполагают, что соотношение риска и пользы способствует использованию этой вакцины даже в большей степени у лиц с ослабленным иммунитетом, чем у населения в целом.
Обязан ли я привиться?
Формально – нет. Власти неоднократно заявляли, что прививка от коронавируса – дело сугубо добровольное, тем более что пока эти вакцины получили лишь разрешение на экстренное применение, а не официальную лицензию. Однако на днях Комиссия США по равным возможностям трудоустройства (EEOC) заявила, что работодатели могут по закону потребовать от своих работников привиться от COVID-19 и не допускать их на работу в противном случае.
В руководстве, опубликованном 16 декабря, сказано, что требование вакцинации не нарушает Закон об американцах с ограниченными возможностями (ADA) от 1990 года. Этот закон запрещает работодателям требовать результаты медосмотров (анализы крови, информация о физическом или психическом состоянии работника и так далее), но EEOC считает, что требования вакцинации не подпадают под эту категорию.
- Если вакцина вводится сотруднику для защиты от заражения COVID-19, работодатель при этом не запрашивает информацию о нарушениях или текущем состоянии здоровья человека и, следовательно, это не медицинское обследование, - заявила комиссия.
Комиссия заявила также, что требование к сотруднику предъявить доказательство вакцинации против COVID-19 не будет равносильно изучению его медкарты: «Есть много причин, которые могут объяснить, почему работник не был вакцинирован, и они могут быть не связаны с инвалидностью».
ADA позволяет работодателю требовать вакцинацию, если непривитый сотрудник «представляет прямую угрозу из-за значительного риска существенного вреда здоровью или безопасности других лиц, и риск этот не может быть устранен». Работодатели, говорится в заявлении Комиссии, должны индивидуально оценивать степень угрозы, исходя из четырех факторов: продолжительность риска; характер и серьезность нанесения потенциального вреда; вероятность возникновения потенциального вреда и неизбежность потенциального вреда. То есть если вы, например, работаете в доме престарелых или частной нянечкой у пожилого человека на дому, то отказ от прививки несет в себе прямую угрозу вашим подопечным в условиях эпидемии.
- Если работодатель определяет, что человек, который не может быть вакцинирован из-за инвалидности, представляет прямую угрозу на своем рабочем месте, он может запретить работнику физический доступ к рабочему месту. Это не означает, однако, что работодатель может автоматически уволить сотрудника, - говорится в заявлении. – Например, работодатель может рассмотреть в таких случаях возможность выполнения работы удаленно.
В случае же, если сотрудник не хочет вакцинироваться по религиозным соображениям, а у работодателя «есть объективные основания сомневаться в религиозном характере или искренности того или иного убеждения, обычаев или обрядов, он вправе запросить дополнительную подтверждающую информацию». Ну и самое главное: если сотрудник не может или не хочет прививаться, а работодатель не может «разумно обеспечить» его работой онлайн, то «работодатель вправе уволить сотрудника с работы».
Также, поскольку мРНК-вакцины не взаимодействуют с ДНК, то требование о вакцинации не нарушает закон GINA (о дискриминации по генетическому признаку) на использование, получение или раскрытие генетической информации.
Однако работодатели должны доказать, что требования вакцинации и вопросы о том, привился ли сотрудник, «связаны с работой и соответствуют бизнес-потребностям», а не являются дискриминационными.
