Moderna сообщила о 95%-ной эффективности прививки от коронавируса

Вторая вакцина на подходе

Американская компания Moderna заявила, что ее вакцина-кандидат от COVID-19 эффективна на 94,5%. Это заявление сделано по результатам третьей фазы испытаний вакцины со ссылкой на данные экспертов Совета по мониторингу безопасности данных, подконтрольного Национальному институту здравоохранения.

Вторая вакцина на подходе
Фото: pixabay.

Финальная стадия испытаний вакцины-кандидата, получивших название «исследование COVE», началась в конце июля. В испытаниях приняли участие 30 тысяч человек разных возрастов и рас. Более 7 тысяч добровольцев старше 65 лет, около 5 тысяч волонтеров имеют хронические заболевания (диабет, сильное ожирение, сердечно-сосудистые диагнозы). Таким образом, 42% от общего числа участников испытаний были в группе риска по тяжести заболевания коронавирусом. Также в исследовании принимали участие представители этнических сообществ, которые сильнее подвержены тяжелому развитию заболевания и летальным исходам: более 6 тысяч латиноамериканцев и более 3 тысяч афроамериканцев.

В пресс-релизе компании Moderna подчеркивается, что промежуточные выводы основаны «на анализе подтвержденных и рассмотренных случаев заболевания COVID-19, начиная с двух недель после введения второй дозы вакцины». Всего заболело 95 добровольцев, причем 90 из них были в группе, получившей плацебо, и только 5 были действительно вакцинированы. Таким образом можно сделать вывод, что «точечная оценка эффективности вакцины - 94,5%». Отмечается, что среди 95 человек одиннадцать заболели тяжело. Все эти 11 случаев произошли в группе плацебо и ни одного - в вакцинированной группе. 15 заболевших – пожилые люди (от 65 лет и старше).

Промежуточный анализ также включает в себя и обзор имеющихся данных по безопасности вакцины. Большинство добровольцев сообщили, что в целом хорошо перенесли прививку, и лишь немногие жаловались на тяжелые побочные ощущения: боль в месте инъекции (2,7%), чувство усталости после получения второй дозы вакцины (9,7%), мышечные (8,9%), суставные (5,2%) и головные боли (4,5%), покраснение в месте инъекции (2%). Эти нежелательные явления обычно длились недолго.  

Moderna намерена подать документы на получение экстренного разрешения на использование вакцины (EUA) в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ближайшие недели. Ожидается, что экстренное разрешение будет основываться на окончательном анализе данных по 151 заболевшему при среднем периоде наблюдения более 2 месяцев. Таким образом, одобрение может быть выдано уже в декабре.

Вакцина компании Moderna - мРНК-1273 – разработана на основе матричной РНК (мРНК), как и вакцина компании Pfizer. Мы уже писали о том, что это новейшая технология, таких вакцин раньше не делали и не лицензировали для лечения инфекционных заболеваний. Различие состоит в том, что традиционные вакцины содержат живой или чаще инактивированный («убитый») вирус или белок, вызывающий инфекцию, в то время как новая технология содержит только матрицу – участки нуклеиновой кислоты, кодирующие информацию о строении определенного белка вируса. То есть в клетку вкалывают «инструкцию» и клетка сама начинает вырабатывать белок-шип, идентичный белку коронавируса. Этот белок помогает вирусу проникать в клетку. Сам по себе этот белок безвреден. Но ваша иммунная система обнаруживает его и начинает защищаться.

- Теперь, когда мы знаем, что у нас потенциально могут быть две эффективные вакцины, мы прорабатываем множество различных сценариев того, как будем их распределять, - сказал Мэтью Хепберн, руководитель отдела вакцин программы «Operation Warp Speed». – Сейчас мы можем позволить себе быть осторожно оптимистичными.

Прививки в коробке для пиццы

18 ноября компания Pfizer, в свою очередь, выступила с заявлением, что окончательный анализ третьей фазы испытаний ее вакцины-кандидата показывает, что она на 95% эффективна в предотвращении инфекций даже у пожилых людей и не вызывает серьезных подозрений в отношении безопасности. Компания насчитала 170 случаев заражения коронавирусом среди добровольцев, принявших участие в исследовании: 162 инфицированных были в группе, получившей плацебо, а 8 – среди тех, кто был привит. Достаточное количество антител вырабатывается через 28 дней после получения второй дозы.

- Эффективность была одинаковой для всех возрастных, расовых и этнических демографических характеристик. Эффективность у людей старше 65 лет составила более 94%, - говорится в совместном заявлении компании Pfizer и ее немецкого партнера BioNTech.

Компания планирует отправить запрос на получение экстренного разрешения на использование в FDA в ближайшие несколько дней. До конца 2020 года Pfizer рассчитывает произвести до 50 миллионов доз и до 1,3 миллиарда доз в 2021 году.

Обе вакцины – и Pfizer, и Moderna – состоят из двух уколов, причем между ними должен быть сделан перерыв в 21 день. Главное преимущество вакцины компании Moderna заключается в том, что ее гораздо легче распространять, особенно в сельской местности. Вакцину можно хранить в течение одного месяца при стандартных температурах холодильника. Это отличная альтернатива вакцине-кандидату от Pfizer, которая должна транспортироваться и храниться при сверхнизких температурах или на сухом льду и сохраняет свою эффективность при стандартных температурах холодильника до пяти дней. Компания Pfizer даже разработала собственные морозильные камеры с сухим льдом (вирусологи уже неофициально назвали эти упаковки «коробками для пиццы»).

Представители Moderna заявили, что их вакцине не требуется хранение в таком холодном состоянии из-за ее «особых свойств и структуры липидных наночастиц», а также потому, что компания извлекла уроки из своего опыта: она ​​уже разработала десять кандидатов на вакцину мРНК: «Теперь нам не нужны суперхолодные условия для хранения, поскольку качество продукта улучшилось и его не нужно сильно замораживать, чтобы избежать деградации мРНК».

Чтобы выяснить температурные требования вакцины, производители лекарств проводят обширные и длительные исследования термостабильности. Это исследование предполагает хранение вакцины при разных температурах: супернизкой, температуре морозильной камеры, температуре холодильника и, наконец, в обычных комнатных условиях. Затем эксперты анализируют образцы и проводят тестирование (обычно на мышах), чтобы убедиться, что вакцина по-прежнему работает. Как правило, такие исследования ведутся несколько лет. Поскольку сейчас, в условиях пандемии, все разработки происходят в ускоренном режиме, то, скорее всего, производители начнут выпускать вакцины с более короткими сроками хранения. Затем вакцины смогут доработать и увеличить сроки годности.

Сейчас вакцина Pfizer должна храниться при температуре -70 градусов по Цельсию до шести месяцев. Специализированные поставщики должны добавлять сухой лед в «коробки для пиццы» каждые пять дней в течение 15 дней, чтобы вакцина оставалась при нужной температуре замораживания. Однако даже это создает проблемы: представители Pfizer сообщили консультативному совету Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), что «коробку» не следует открывать чаще двух раз в день и нужно закрывать в течение одной минуты после ее открытия. После размораживания вакцину можно хранить в холодильнике в течение пяти дней.

Moderna утверждает, что ее вакцина стабильна при температуре морозильной камеры (-20 градусов по Цельсию) до шести месяцев, а после оттаивания ее можно хранить в холодильнике в течение 30 дней. Ее также можно хранить при комнатной температуре до 12 часов.

Когда вакцины Pfizer и Moderna получат разрешение на использование (а это, вероятнее всего, произойдет почти одновременно), можно надеяться, что все больницы с разными возможностями транспортировки и хранения будут ими обеспечены.

Вакцина нас спасет?

Да, но не сразу. Именно так уклончиво высказался главный врач-инфекционист страны доктор Фаучи.

- Известия о вакцинах - действительно хорошая новость, особенно сейчас, когда вспышка заболевания вызывает серьезную озабоченность. Кампания «Warp Speed» оказалась весьма успешной, - сказал он.

Выступая 17 ноября на онлайн-конференции Stat (медиафорум, освещающий новости биотехнологий, фармацевтики и политики), Фаучи сказал, что прогресс в разработке и производстве вакцин «выходит за рамки исторического, это настоящая революция». Фаучи также заявил, что уже в декабре может быть доступно до 25 миллионов доз вакцины Pfizer и 15 миллионов вакцин Moderna, и с каждым месяцем производство будет только увеличиваться.

В то же время он рекомендует всем по-прежнему носить маски и практиковать социальное дистанцирование даже после вакцинации. Во-первых, потому что защитный эффект от вакцины (то есть накопление достаточного количества антител) наступает не сразу. Так, Pfizer заявила, что эффективность в 95% отмечена через неделю после получения второй дозы, а вакцина Moderna показала эффективность в 94,5% через две недели после второго укола. И в этот период времени иммунизированные люди все равно могут заразиться вирусом. Во-вторых, многие с подозрением относятся к вакцинам и могут отказаться от уколов, что продлит угрозу пандемии. В-третьих, пока непонятно, как долго сохраняется приобретенный иммунитет – и выяснится это только после того, как начнется массовое вакцинирование. Предполагается, что большая часть населения страны будет привита во втором-третьем кварталах 2021 года.

79-летний Фаучи сказал, что когда настанет его очередь вакцинироваться, он не планирует отказываться от ношения маски и социального дистанцирования.

В свою очередь глава Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Гебреисус написал в своем Твиттер-аккаунте, что вакцинации недостаточно для борьбы с пандемией: «С самого начала пандемии COVID-19 мы знали, что вакцина будет необходима для того, чтобы взять пандемию под контроль. Но важно подчеркнуть, что вакцина дополнит другие инструменты, которые у нас есть, а не заменит их. Для борьбы с распространением коронавируса нужно продолжать принимать и другие меры: тестирование, изоляция тех, кто контактировал с заразившимися, а также информирование населения об опасности COVID-19».

Опубликован в газете "Московский комсомолец" №47 от 20 ноября 2020

Заголовок в газете: Вторая вакцина на подходе