FDA неоднократно обещало «полную прозрачность» в отношении вакцин от COVID-19 и подтверждало «приверженность этому принципу» при выдаче Пфайзеру полного одобрения на вакцину. Прозрачность в отношении этого продукта подразумевает по крайней мере предоставление данных, на которые FDA полагалось при лицензировании этой вакцины.
Раскрытие документации по медпрепаратам важно для ученых и медработников, да и для простых пациентов. Иначе получается, что федеральный регулятор одобряет вакцину и предоставляет компании Pfizer/ BioNTech полный иммунитет от любых судебных исков из-за потенциальных побочных реакций – и в то же время не раскрывает данные, на которые опирался, заявляя о полной безопасности и эффективности этой прививки.
Некоммерческая организация PHMPT («Специалисты в области общественного здравоохранения и медработники за прозрачность»), которая состоит из ученых, врачей и журналистов и создана исключительно для информирования общества, на основании Закона о свободе информации направила в сентябре запрос в FDA для получения полных данных о вакцине Pfizer/ BioNTech. При этом на сайте организации четко записано: «мы не занимаем какую-нибудь позицию, кроме той, что данные должны быть общедоступными, чтобы позволить независимым экспертам анализировать их самостоятельно». То есть, никаких коммерческих интересов PHMPT не имеет и руководствуется исключительно пользой для общественного здравоохранения.
Один из членов PHMPT, доцент школы фармакологии Мэрилендского университета и старший редактор рецензируемого научного журнала BMJ Питер Доши уже заявлял о том, что FDA должно было провести адекватные контролируемые исследования с долгосрочным наблюдением и сделать данные общедоступными, прежде чем выдавать полное разрешение на вакцины против COVID-19.
— В начале июля Минздрав Израиля сообщил, что эффективность против симптоматического заболевания коронавирусом упала до 64%, а к концу июля, когда «Дельта» уже была доминирующим вариантом – до 39%, — заявил Доши в своей авторской колонке в BMJ. – Поэтому в Израиле, где почти повсеместно использовалась исключительно вакцина Pfizer/BioNTech, начали делать третий укол, и США последовали этому примеру. Для понимания: FDA ожидает, что эффективность любой одобренной вакцины будет не менее 50%. Снижение эффективности может быть не просто незначительным неудобством — это может кардинально изменить соотношение риска и пользы. И какова бы ни была его причина — внутренние свойства вакцины, распространение новых штаммов, некоторая комбинация этих двух условий или что-то еще, — суть в том, что вакцины должны быть эффективными.
Проблематично и то, что начиная с декабря прошлого года Pfizer/ BioNTech разрешил всем участникам испытаний пройти вакцинацию. Хотя по правилам «золотого стандарта» исследований для определения эффективности вакцины разработчик должен сравнивать данные в двух группах: привитых и тех, кто получил плацебо. Теперь такой возможности нет.
Получается, утверждает Доши, что FDA поторопилось выдать лицензию на препарат, учитывая, что компания-производитель не предоставила полные данные, нарушила правила проведения испытаний, эффективность вакцины через полгода оказалась неясной, ослабление защиты подтвердилось, а информация по побочным эффектам была предоставлена в ограниченном объеме.
Обнародование информации, справедливо утверждают в PHMPT, может помочь убедить скептиков в том, что прививка действительно «безопасна и эффективна и, таким образом, повысит доверие к вакцине Pfizer/ BioNTech».
В августе, сразу после того, как FDA дало полное разрешение на использование вакцины Pfizer/ BioNTech для людей в возрасте от 16 лет, PHMPT подала в FDA запрос о раскрытии данных, ссылаясь на федеральный закон, который гласит: «После выдачи лицензии информация о продукте становится немедленно доступной для публики, в том числе данные о безопасности и информация об эффективности, а также протоколы тестов или исследований». Впрочем, в законе есть оговорка: «…если нет чрезвычайных обстоятельств [которые не позволяют это сделать]». Чем и воспользовалось FDA.
9 сентября FDA отклонило запрос PHMPT на том основании, что некоммерческая организация «не продемонстрировала неотложной потребности [в получении этих данных], которая предполагает неизбежную угрозу жизни или физической безопасности человека», а также не показала, что «существует срочная необходимость в информировании общественности в отношении фактической или предполагаемой деятельности федерального правительства».
После этого PHMPT, опираясь на Закон о свободе информации, подала иск против FDA в окружной суд США по Северному округу Техаса. Истцы потребовали, чтобы вся информация была опубликована не позднее 3 марта 2022 года.
В ответ FDA обратилось к федеральному судье с просьбой отложить обнародование полных данных о вакцине Pfizer/ BioNTech до 2076 года. Адвокаты Министерства юстиции, представляющие FDA, отмечают, что истцы запрашивают огромное количество материалов, связанных с вакцинами: около 329 000 страниц. Но FDA должно тщательно проверить все записи перед публикацией, чтобы отредактировать «конфиденциальную коммерческую тайну Pfizer/BioNTech, а также личную конфиденциальную информацию пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях». Поэтому FDA предлагает выпускать по 500 страниц в месяц, отмечая, что в филиале, который будет заниматься проверкой, работает всего 10 сотрудников и в настоящее время они также заняты обработкой около 400 других запросов, поданных в соответствии с Законом о свободе информации. Юристы истцов, в свою очередь, утверждают, что их запрос должен быть наивысшим приоритетом и что FDA должно опубликовать все материалы не позднее 3 марта 2022 года: «Указанный 108-дневный период соответствует количеству времени, которое потребовалось FDA для проверки соответствующих документов для гораздо более сложной задачи – лицензирования вакцины Pfizer/ BioNTech против COVID-19».
Теоретически судья может вынести решение в пользу FDA: Закон о свободе информации от 1967 года требует, чтобы федеральные агентства отвечали на информационные запросы в течение 20 рабочих дней, однако время, необходимое для фактического получения документов, может зависеть от сложности запроса и накопившегося количества запросов, уже ожидающих рассмотрения в агентстве. Судебное заседание назначено на 14 декабря.
