Ventavia Research Group со штаб-квартирой в Техасе – один из крупнейших исследовательских центров в Америке с широкой лабораторной сетью. Здесь, в том числе, проходила третья фаза клинических испытаний вакцины Pfizer осенью прошлого года (напомним, что 11 декабря 2020 года вакцина Pfizer/BioNTech первой в Америке получила разрешение на использование в экстренной ситуации (EUA) от FDA).
Региональный директор Ventavia Research Group Брук Джексон рассказала BMJ, что компания нарушила многочисленные правила: нанимала неквалифицированных сотрудников; не проводила «слепого» исследования (то есть знали заранее, что колют участникам испытаний – вакцину или плацебо, таким образом невозможно адекватно оценить эффективность препарата); недостаточно быстро отслеживала побочные эффекты и таким образом сведения о них не всегда попадали в представленные данные о результатах исследования; нарушала правила температурного хранения препаратов; не сообщала об отклонениях в протоколах; после инъекции волонтеры не находились под наблюдением врачей. Иначе говоря, представленные результаты испытаний вакцины из этих лабораторных центров были сфальсифицированы.
Джексон предоставила редакции BMJ десятки внутренних документов компании, фотографий, аудиозаписей и электронных писем, подтверждающих ее слова. На одной фотографии видны оставленные без присмотра упаковки из-под вакцин с надписанными идентификационными номерами участников испытаний, оставленными на открытом воздухе, что потенциально позволило добровольцам и тем, кто проводил испытания, узнать, колют они вакцину или плацебо. Часть нарушений, по словам Джексон, были исправлены, но это произошло через два месяца после начала испытаний, и к тому моменту в них уже принимали участие около тысячи человек. По идее, когда FDA получает жалобы на проблемы в клинических испытаниях, агентство должно направить своих сотрудников с проверкой. Конечно, надзорные возможности сильно ограничены – в первую очередь из-за нехватки персонала. Но если речь идет о таком жизненно важном препарате, как вакцина против вируса, вызвавшего пандемию, не отреагировать на сообщения о фальсификации испытаний – это просто преступная халатность.
Представленные Джексон документы подтверждают, что руководство Ventavia действительно беспокоилось из-за возможных проверок FDA и назначило троих сотрудников, с которыми должны были «обсудить проблему с электронными записями/фальсификацией данных». Одному из них «устно посоветовали изменить данные и не отмечать введение данных задним числом». Джексон, с ее более чем 15-летним опытом управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов, была ошеломлена масштабом нарушений. Она уведомила об этом свое руководство в Ventavia и отправила жалобу о нарушениях в FDA. Через несколько часов она получила ответ из FDA: ее поблагодарили за информацию, но уведомили, что не будут комментировать расследование, которое может начаться по ее заявлению. Еще через несколько часов Ventavia уволила Джексон с формулировкой «не подходит для компании».
Несколько бывших сотрудников Ventavia подтвердили BMJ слова Джексон. По словам одного из них, после увольнения Джексон нарушения продолжились. В лабораториях не хватало специалистов, чтобы протестировать всех участников испытания, которые сообщали о симптомах заболевания (в обзорном меморандуме FDA, выпущенном в августе этого года, говорится, что в ходе всего испытания у 477 человек с подозрением на симптоматический COVID-19 не взяли тест на коронавирус).
- Я не думаю, что в результате мы получили хорошие и чистые данные, - говорит одна из сотрудниц. – Это безумие и беспорядок.
Джилл Фишер, еще одна бывшая сотрудница Ventavia, заявила, что руководство компании нервничало в ожидании федерального аудита испытаний вакцины Pfizer.
- Люди, работающие в клинических исследованиях, боятся проверок FDA, - сказала Джилл Фишер BMJ, но добавила, что агентство редко делает что-либо кроме проверки документов. И обычно это происходит через несколько месяцев после окончания испытания. Но она удивлена тем, что FDA не проверило Ventavia после того, как сотрудник подал жалобу. – Предполагается, если поступила заслуживающая доверия жалоба с конкретными претензиями, то Управлению нужно это расследовать.
В 2007 году Управление Генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб выпустило отчет о надзоре FDA за клиническими испытаниями, проведенными в период с 2000-го по 2005 год. В отчете было обнаружено, что FDA проверило только 1% центров клинических испытаний. В 2020 году было проведено только 50 таких инспекций – это, мягко говоря, не совсем то, что общество ожидает от главного медицинского регулирующего органа в период пандемии.
В августе этого года FDA опубликовало резюме своих проверок мест, где проходило исследование III фазы вакцины Pfizer. Они проверили 9 из 153 лабораторий, и ни одну из тех, которая входит в Ventavia. Кроме того, после выдачи экстренного разрешения на вакцину в декабре 2020 года инспекции не проводились.
Между тем после того как Джексон сообщила о проблемах в FDA в сентябре 2020 года, Pfizer заключила с Ventavia контракт на проведение еще четырех клинических испытаний вакцины: на детях, беременных, бустерной дозы, а также разрабатываемой Pfizer прививки против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у детей.
