Эксперты FDA не одобрили массовую ревакцинацию

Третий укол вакцины Pfizer предложено сделать только пожилым и людям из «группы риска»

17 сентября Консультативная группа по вакцинам (VRBPAC) Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отклонила предложение компании Pfizer о начале массовой ревакцинации через полгода после получения второго укола. При этом бустер разрешено делать пожилым людям и тем, кто входит в «группы риска».

Третий укол вакцины Pfizer предложено сделать только пожилым и людям из «группы риска»
Фото: Unsplash.

Споры о нужности или ненужности третьего укола по возникшему вокруг этого вопроса напряжению уже превзошли любые фильмы в жанре «саспенс». Еще 12 июля представители компании Pfizer провели встречу с руководителями органов здравоохранения, чтобы убедить их в необходимости бустера, однако тогда чиновники заявили, что особой нужды в этом нет. Тем не менее президент Джо Байден не только поддержал эту идею, но и открыто обозначил дату начала массовой ревакцинации – 20 сентября, и даже вписал ее в свой план по борьбе с пандемией. В знак протеста в отставку ушли двое высокопоставленных экспертов FDA, ученые с мировыми именами — директор департамента исследований и оценки качества вакцин (OVRR) FDA Марион Грубер и ее заместитель Фил Краузе. Доктор Энтони Фаучи умиротворяюще журчал с телеэкранов с традиционным призывом «следовать науке», подтверждая свою приверженность ревакцинации. Но незадолго до заседания 17 сентября в медицинских журналах и на профессиональных сайтах было опубликовано сразу несколько исследований, подтверждающих, что массовая ревакцинация на данное время все-таки не нужна! При этом губернаторы и мэры выступали с отчетными речами: закуплены дополнительные дозы, сотрудники аптек и центров вакцинации стоят буквально со шприцами наперевес, готовые засадить всем по третьему уколу.

И вот на фоне такого нервного противостояния ученых и политиков и состоялось столь ожидаемое заседание Консультативной группы. Представители компании Pfizer построили свою презентацию на израильских данных: там массовая ревакцинация идет полным ходом. Интересно, что в поддержку фармацевтической компании выступала не простой ученый, а глава департамента общественного здравоохранения Минздрава Израиля Шарон Альрои-Прайс. В Израиле она известна как активная сторонница повторного введения карантинных ограничений и вакцинации детей.

Согласно данным из Израиля, эффективность вакцины Pfizer после второй дозы составляет 96,2% в период от семи дней до 2 месяцев. В течение 2-4 месяцев ее эффективность падает до 90,1%, а с 4 до 6 месяцев – до 83,7%, что, прямо скажем, совсем неплохо (эффективность вакцины от гриппа составляет от 40 до 60%, а ее нам предлагают колоть раз в год, а не каждые полгода). Данные Pfizer подтверждают, что после третьего укола количество антител «подпрыгивает» до уровня, аналогичному второму уколу, что естественно и неудивительно.

Интересно, что в презентации не использовались другие данные из Израиля: еще в июле израильские чиновники заявили, что вакцина Pfizer эффективна в предотвращении инфицирования «Дельта»-вариантом всего на 39%, но при этом две дозы по-прежнему хорошо защищают от госпитализации (на 88%) и тяжелого течения заболевания (на 91%). Аргумент о столь резком снижении защиты против заражения мог бы стать дополнительным плюсом в принятии положительного решения о ревакцинации.

Любопытно и то, что представители Pfizer, заявляя о снижении эффективности вакцины у всех привитых, начиная с 12 лет, необходимость бустера объясняли на основании данных вакцинированных израильтян более старшего возраста – при том, что в разных возрастных группах иммунитет разный. Необходимо учитывать и такую важную часть иммунного ответа организма, как Т-лимфоциты, или так называемый клеточный иммунитет. Эти Т-клетки сохраняют информацию о перенесенной ранее инфекции и выявленных иммунной системой в организме антигенах (еще и поэтому их называют «клетками памяти»). Собственно, все вакцины так и работают: сначала у привитого человека вырабатываются антитела, потом со временем их количество снижается, но остаются «клетки памяти». Интересно, что Альрои-Прайс затруднилась ответить на вопросы не только о количестве антител, но и о клеточном иммунитете, сказав, что не располагает такими данными. Экспертов VRBPAC не убедили и аргументы Pfizer о «снижении эффективности вакцины» как важном элементе распространения вируса – поскольку вариант «Дельта» распространяется как привитыми, так и непривитыми.

Однако членов Консультативного комитета волновала не только эффективность, но и безопасность ревакцинации. Несмотря на то, что большинство уколотых третий раз израильтян жаловались на головные боли, жар, рвоту и сильную слабость («побочки», которые для мРНК-вакцины уже считаются нормой), остались невыясненными вопросы по возникновению миокардитов и перикардитов у несовершеннолетних и молодежи. Pfizer представила данные по безопасности и иммуногенности у примерно 300 взрослых в возрасте 18 лет и старше, получивших бустерные дозы. Согласно представленным Pfizer данным, после третьей дозы не было ни одного случая миокардита, в чем некоторые позволили себе усомниться. И учитывая, что ревакцинация молодежи в Израиле только началась, американские медики заявили, что необходимо подождать и понаблюдать за развитием ситуации, чтобы получить больше данных.

— У меня есть серьезные опасения по поводу экстраполяции статистики, полученной по пожилым людям, на 16-17-летних, — сказала Арчана Чаттерджи, доктор медицинских наук из Университета Розалинд Франклин в Северном Чикаго. — Данных об этой популяции нет вообще, а представленной информации по безопасности слишком мало.

В итоге 14 голосов «против», 3 голоса «за» — вопрос о начале массовой ревакцинации через полгода после получения второй дозы для людей от 16 лет и старше отклонен. Члены VRBPAC заявили, что хотят получить не только дополнительные данные по безопасности, но и увидеть исследования по эффективности вакцины против новых вариантов вируса (третья доза – это не адаптированная под новые штаммы, а все та же мРНК-вакцина Pfizer, разработанная против предыдущих вариантов). Кроме того, американские эксперты заявили, что нужен более длительный период наблюдения после получения третьего укола, чтобы определить устойчивость иммунитета. Так, на вопрос о потенциальной необходимости четвертой дозы и представители Pfizer, и Альрои-Прайс уклончиво ответили: «Может быть». Такая неизвестность, конечно, не может устраивать – невозможно колоть людей бесконечно.

При этом члены комитета единогласно проголосовали за то, что преимущества бустерной дозы перевешивают потенциальные риски для людей от 65 лет и старше, а также для тех, кто входит в группы риска; конкретные категории этих групп риска должны в ближайшие дни определить эксперты Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Напомним, что с 12 августа в Америке началась ревакцинация определенных групп населения: это люди с ослабленным иммунитетом, в том числе онкобольные, с ВИЧ и пациенты после трансплантации органов, и на данное время третий укол уже сделали около миллиона американцев. Теперь же, как заявил доктор Питер Маркс, директор Центра оценки качества и исследований биологических препаратов (CBER) FDA, это разрешение может быть расширено для медработников, педагогов и представителей других «ключевых» профессий.

— Ревакцинация не является чем-то необычным в практике иммунизации, — объясняет доцент кафедры медицины Миннесотского университета Таня Мельник. – Первичная вакцинация от многих инфекционных заболеваний — например, полиомиелита, гепатитов А и Б, ветрянки — включает несколько доз. Бустеры рекомендуются через несколько лет после полной вакцинации от столбняка и коклюша. То, что сейчас говорят о третьем уколе спустя полгода, объясняется тем, что вакцины, как и вирус, новые, и мы пока многого не знаем об оптимальном расписании вакцинации, которое даст долгосрочную защиту. А у пожилых людей иммунитет работает немного иначе, защита после первичной вакцинации со временем снижается быстрее, чем у молодых людей. По данным на настоящий момент, бустер через шесть месяцев снижает вероятность тяжелого заболевания, что необходимо в первую очередь для пожилых и людей с факторами риска, и, конечно, защитить их наиболее важно. Я абсолютно согласна и поддерживаю решение Консультативного комитета и считаю, что третий укол действительно нужно сделать людям в возрасте, а также тем, кто в группе риска по тяжелому развитию заболевания, и представителям определенных профессий, которые также рискуют. Всем остальным – сделать две прививки, если речь идет о Pfizer или Moderna, или получить один укол Johnson&Johnson, носить маски в общественных местах, придерживаться других мер защиты и следить за дальнейшими рекомендациями.

Интересно, что голосование VRBPAC является необязательным для руководства FDA, и оно, конечно же, может принять свое решение. Например, именно вопреки мнению собственных консультантов FDA одобрило спорное и дорогое лекарство от болезни Альцгеймера под торговой маркой Aduhelm, в результате чего о добровольной отставке заявили трое уважаемых экспертов. В данной ситуации это, однако, вряд ли произойдет: иначе выйдет слишком крупный скандал.

Доктор Энтони Фаучи, обладающий удивительным умением проходить сквозь струи дождя, «настоятельно рекомендовал» 19 сентября, чтобы люди не волновались и шли за третьей дозой только после того, как правительство одобрит бустеры для их конкретной демографической группы. При этом он поддержал включение бустерной дозы в правительственный план, заявив: «История с бустерами еще не закончена. По мере поступления новых данных рекомендации FDA могут быть пересмотрены». Кроме того, в течение 2-3 недель FDA будет рассматривать вопрос о ревакцинации тех, кто привился препаратами Moderna и Johnson & Johnson.

Опубликован в газете "Московский комсомолец" №39 от 24 сентября 2021

Заголовок в газете: Эксперты FDA не одобрили массовую ревакцинацию

Что еще почитать

В регионах

Новости региона

Все новости

Новости

Самое читаемое

Автовзгляд

Womanhit

Охотники.ру