Обратите внимание, что речь идет не о новой вакцине, сделанной специально с учетом более заразного вирусного варианта «Дельта», а о третьем уколе вакцинами производства Pfizer и Moderna, уже имеющими разрешение на экстренное применение (EUA). Естественным образом возникает вопрос: зачем колоть третий раз, если в первые два раза не сработало? Дело в том, что обновленных вакцин еще нет, да и получить на них отдельное разрешение – это тоже тот еще временной квест. А третья доза вакцины поможет поддержать напряженный иммунитет и увеличивает шанс получить защиту от COVID-19 уже сейчас, когда вновь растет заболеваемость.
Наличие ослабленной иммунной системы повышает риск тяжелого заболевания и смерти от COVID-19. Исследования показывают, что начальные дозы вакцины менее эффективны для таких пациентов; уровень защиты составляет от 59% до 72% по сравнению с 90% до 94% среди людей без серьезных иммунодефицитных состояний. Люди с ослабленным иммунитетом составляют более высокую долю «прорывных инфекций» (то есть заражений после вакцинации) с последующей госпитализацией: 44% в США и 40% в Израиле. При этом у 33-50 процентов участников испытаний, для которых «не сработали» две дозы Pfizer, антитела появились после третьего укола.
Поэтому FDA разрешило расширить EUA, добавив в описание третью дозу для людей с ослабленным иммунитетом. Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определил, кто имеет право на дополнительный укол:
— пациенты с онкологией;
— пациенты, у которых была трансплантация органов, получающие иммуносупрессивную терапию;
— пациенты, перенесшие трансплантацию CAR-T-клеток или стволовых клеток крови;
— пациенты со средним или тяжелым первичным иммунодефицитом (например, с синдромами Ди Джорджа или Вискотта-Олдрича);
— пациенты с ВИЧ;
— те, кто принимает высокие (20 мг или более) дозы кортикостероидов или других медпрепаратов, подавляющих иммунную систему.
— Если бы я был пациентом, принимающим одно из лекарств из этого списка, я бы считал себя «почти непривитым» на этом этапе, — заявил глава отделения ревматических заболеваний UT Southwestern Medical и президент Американского колледжа ревматологии Дэвид Карп. — Третий укол улучшит выработку антител для этой группы пациентов и, следовательно, уменьшит их шансы либо заразиться, либо тяжело перенести эту инфекцию.
При этом эксперты CDC заверили: к вышеозначенным категориям населения относится лишь около 3% американцев с самой слабой иммунной системой. Дополнительные дозы вакцины должны быть доступны в ближайшее время – большинству таких пациентов уже пришло приглашение на укол от клиник, где они наблюдаются и лечатся.
Новые правила по получению третьей дозы распространяются только к двум наиболее часто применяемым вакцинам — Moderna и Pfizer, — а не к вакцине Johnson & Johnson. Результаты вакцинации J&J еще не исследовались среди лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому пока нельзя точно сказать, насколько они защищены. Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сказал, что рекомендации для тех, кто привился J&J, сейчас разрабатываются и будут приняты в «недалеком будущем». На данный момент CDC рекомендуют сделать третий укол той же вакциной, которую вы получили в предыдущие два раза.
Третья доза Pfizer дает такие же побочные эффекты, какие были после второго укола: мышечные и головные боли, боль или отек в месте инъекции, усталость, лихорадка. Вероятно, такие же побочные эффекты следует ожидать и после третьего укола Moderna.
Однако глава CDC Рошель Валенски заявила, что даже после третьего укола таким людям необходимо строго соблюдать все меры предосторожности, поскольку нельзя с уверенностью заявить, что у каждого конкретного пациента выработается адекватная защита после дополнительной дозы.
Какие доказательства нужно предъявить в центре вакцинации?
Если вы попадаете в любую из вышеперечисленных категорий, то эксперты CDC рекомендуют сначала обсудить план лечения со своим врачом. Конечно, в пунктах вакцинации справки вряд ли потребуют, но подобная самодеятельность может навредить вашему здоровью.
Доктор Дорри Сегев, профессор хирургии и эпидемиологии и доцент кафедры хирургии Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса, напоминает: ваш врач поможет определить, перевешивают ли преимущества третьей прививки любые риски в вашем конкретном случае.
— Для людей с ослабленной иммунной системой каждый раз, когда мы активируем иммунную систему, возникает риск, — предупреждает Сегев. — Например, у реципиентов трансплантата может возникнуть риск отторжения органа. Поэтому такие вещи нужно делать очень осторожно и обдуманно.
Пациентам с определенными заболеваниями может потребоваться временно приостановить прием иммуноподавляющих препаратов, чтобы позволить «сработать» третьей дозе препарата. Поэтому такое решение принимать самостоятельно не следует.
Как быть пациентам с другими хроническими заболеваниями?
Многие люди могут считать себя подверженными более высокому риску серьезного заболевания COVID-19 из-за возраста или сопутствующих заболеваний и могут захотеть сделать третью прививку. Но на данный момент дополнительная прививка рекомендуется только людям, которые соответствуют критериям CDC.
— В разрешенный список не включены жители учреждений длительного ухода, люди с диабетом, люди с сердечными заболеваниями, — сказала доктор Аманда Кон на заседании комитета CDC.
Американская диабетическая ассоциация уже выразила недовольство таким решением регулирующих органов: известно, что диабет увеличивает шансы на более тяжелое течение болезни и смертельный исход. Однако сейчас, уверяют в CDC, нет никаких данных на то, что у диабетиков не возникает иммунный ответ на две дозы мРНК-вакцин. Нет пока таких исследований и по людям старше 65 лет, хотя известно, что с возрастом иммунитет слабеет. Нужны дополнительные данные и в отношении медиков: стоит ли их массово перепрививать, несмотря на возраст, потому что они находятся в тесном контакте с больными?
Председатель ACIP, доктор Грейс Ли из Стэнфордского университета в Калифорнии заявила: «Необходимо заполнить пробелы в имеющихся в настоящее время данных, чтобы лучше определить корреляцию иммунитета».
Пока неясно, будет ли рекомендована третья доза другим уязвимым слоям населения. Американские регулирующие органы смотрят на то, как сейчас перепрививают население в Израиле. По словам представителей FDA и CDC, решение будет приниматься исходя из полученных данных.
Нужна ли масштабная ревакцинация?
Любопытно, что на заседании комитета CDC избегали использования слова «ревакцинация», подчеркивая, что третья прививка будет частью обычного курса вакцинации для этих людей с тяжелым иммунодефицитом. И CDC, и FDA неоднократно заявили, что масштабная ревакцинация на данное время не нужна.
При этом компания Pfizer в очередной раз выступила с заявлением в поддержку ревакцинации. Так, на днях CEO компании Альберт Бурла сообщил, что эффективность вакцины падает примерно до 84% через четыре-шесть месяцев после получения второй дозы (напомним, что ранее Бурла утверждал, что высокий уровень антител сохраняется от 9 месяцев до года). Неудивительно, что когда поступает столько противоречивой информации, люди впадают в панику и пытаются действовать самостоятельно. Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщает об увеличившихся запросах на третий укол.
Так, в CDC сообщили, что 14 июля в одну из аптек в Калифорнии пришел прививаться 52-летний мужчина, заявив, что он еще не вакцинирован. Он предъявил свой паспорт в качестве удостоверения личности. Но когда в аптеке связались со страховой компанией пациента, выяснилось, что он уже укололся двумя дозами вакцины в марте. Губернатор Колорадо Джаред Полис сказал на недавнем брифинге, что некоторые жители штата пытались или уже получили третий укол под вымышленными именами. Всего, по данным CDC, дополнительную третью прививку самостоятельно сделали себе более 1 миллиона американцев.
Разброд и шатания объяснимы тем, что в США нет централизованной системы здравоохранения. Иначе говоря, распределение и введение доз вакцины отслеживается штатами, а не CDC. Это вызывает вопросы о том, как именно должна проводиться ревакцинация.
Впрочем, американские врачи призывают сейчас не паниковать: для 97% населения две дозы мРНК-вакцин дают высокую степень защиты. Для собственного спокойствия можно сдать анализ на антитела. Проблема в том, что CDC сейчас официально не рекомендует измерять антитела, к тому же в каждой лаборатории свои системы измерения и единого стандарта нет. Вдобавок нужно уметь правильно оформить запрос: после векторных и мРНК-вакцин вырабатываются нейтрализующие антитела на «спайк»-белок. Но запретить вам сдать тест никто не может. Просто имейте в виду, что нужно сдавать именно на «IgG neutralizing antibodies to spike protein Sars-Cov-2». И уже по результатам теста принимать решение совместно с вашим врачом.
Колоть – так всех!
Администрация Байдена планирует с 20 сентября разрешить массовую ревакцинацию, чтобы каждый американец смог сделать третий укол через восемь месяцев после второго. Начать предлагается с пожилых людей и медработников. Впрочем, Белый дом оговаривает, что это решение будет зависеть от FDA и CDC. Разрешат ли регулирующие органы ревакцинацию? Учитывая, какое давление оказывает на них крупнейшая компания-производитель Pfizer, вне всякого сомнения. Ради любопытства я еще в конце марта закачала на свой телефон приложение, в котором сохраняется копия моего сертификата о вакцинации, и некоторое время назад там появилась интригующая запись о том, что действие сертификата «истекает» в конце сентября. Как это возможно, если я не отношусь ни к одной из категорий, обусловленных в списке CDC? Как будут выкручиваться эксперты FDA и CDC, которые на протяжении последних пары месяцев дружно уверяют, что в массовой ревакцинации нет смысла? Впрочем, им-то как раз не привыкать менять свои рекомендации по сто раз на дню и каждый раз объяснять исключительно «верой в науку».
О вере заговорил и CEO Pfizer Альберт Бурла, заявивший: «Просто доверяйте нам в том, что касается бустера». О том, что наука, в отличие от религии, требует не веры, а ясных и честных доказательств, похоже, уже многие забыли. Хорошо еще, что пока не приготовили костры инквизиции для неверующих, а всего лишь не пускают их в ресторан без сертификата.
