Как мы уже писали, ранее FDA в рамках процедуры ускоренного утверждения одобрила препарат адуканумаб производства компании Biogen под торговой маркой Aduhelm. При этом собственная группа экспертов FDA - Консультативный комитет FDA по лекарствам для периферической и центральной нервной системы - в прошлом году пришла к выводу, что собрано недостаточно доказательств эффективности препарата, и, таким образом, клинические данные не подтверждают одобрение лечения. Два испытания просто-напросто «провалились». В результате Aduhelm все же был одобрен с оговоркой: компания Biogen должна довести до конца третье испытание, и если уж и оно окажется несостоятельным, тогда выданное разрешение отзовут. В решении FDA сказано: «существующие клинические данные предполагают (!), что изменение прогрессирования болезни является ожидаемым преимуществом адуканумаба». Получается, что агентство, созданное, чтобы не допускать непроверенные препараты на рынок, неожиданно стало разрешать препараты лишь на основании неких весьма туманных предположений.
После решения FDA разразился небывалый скандал: сразу трое членов Консультативной группы приняли решение уволиться. Доктор Аарон Кессельхейм, профессор медицинской школы Гарвардского университета, один из трех ушедших в отставку экспертов, назвал одобрение лекарства «худшим в истории FDA»: помимо того, что нет убедительных доказательств эффективности препарата, он имеет серьезные побочные эффекты, связанные с отеком мозга, спутанным сознанием, дезориентацией. По словам Кессельхейма, «если FDA разрешит компаниям получать одобрение лекарств на основании преждевременно прекращенных испытаний, это создаст опасный прецедент».
Морально-этическая цена вопроса очевидна: на одной чаше весов пациенты, которым будут выписывать непроверенное лекарство с тяжелыми побочными эффектами, на другой - прибыль производителя (оптовая стоимость лечения, которое требует инфузии один раз в четыре недели, составляет около $4,3 тысячи за вливание, в результате чего ежегодные затраты на препарат составляют около $56 тысяч).
— Унас есть серьезные опасения по поводу высокой цены на новое лекарство от болезни Альцгеймера Aduhelm от Biogen и процесса, который привел к его одобрению несмотря на вопросы о клинической пользе препарата, - заявили члены Палаты представителей Кэролайн Мэлони и Фрэнк Паллоне-младший. - Процедура одобрения Aduhelm и его стоимость будут иметь серьезные последствия для пожилых людей, поставщиков медицинских услуг и налогоплательщиков.
