Такое решение было принято после заседания Консультативного комитета CDC по практике иммунизации (ACIP) 23 июня. По данным, представленным на этой онлайн-встрече, можно говорить о 12,6 случая развития миокардита на миллион доз вакцины (реакция зафиксирована в течение трех недель после второй дозы вакцины у привившихся в возрасте 12-39 лет). При этом на Модерну пришлось 19.8 случая заболевания на миллион вторых доз, на Пфайзер – 8 случаев на миллион вторых доз вакцины. Расчет был сделан Vaccine Safety Datalink – органом CDC, состоящим из 9 организаций, наблюдающих за безопасностью прививок. За год они проанализировали данные 12 миллионов человек.
Миокардит развивается в среднем в течение 1-3 недель после второй дозы мРНК-вакцин Pfizer или Moderna. В группе риска в основном мальчики и молодые мужчины (79% пострадавших). В соответствии с представленными на заседании данными, чаще всего с жалобами на миокардит после вакцинации обращаются люди в возрасте от 15 до 24 лет. У людей старше 50 лет не зафиксированы миокардиты просле прививки.
Pfizer является на данный момент единственной вакциной, разрешенной для экстренного применения у детей, но поскольку миокардиты после прививки возникают и у совершеннолетних, то эксперты решили сравнить, какая же мРНК-вакцина является, скажем так, более щадящей в этом плане.
Всего с начала иммунизационной кампании было зарегистрировано 1226 миокардитов. 267 случаев возникли после первой дозы прививки (150 после Pfizer и 117 после Moderna), 827 случаев - после второй дозы (563 после Pfizer и 264 после Moderna), по остальным случаям нет информации.
Доктор Том Шимбакуро, заместитель директора Целевой группы по вакцинам CDC, отметил, что случаи миокардита хоть и редки, но все равно превышают так называемый «ожидаемый» порог. Например, среди мальчиков 12-17 лет было 128 случаев миокардита, развившихся в течение недели после второй дозы вакцины, тогда как можно было бы ожидать до четырех случаев за такой период времени. У мужчин в возрасте 18-24 лет было зарегистрировано 219 случаев, хотя можно было бы ожидать не более восьми.
Кроме того, член ACIP Сара Лонг, доктор медицины из Медицинского колледжа Университета Дрекселя в Филадельфии, указала, что данный поствакцинальный миокардит проявляется совсем иначе, чем тип идиопатического миокардита, который можно ожидать у подростков. В то время как поствакцинальный миокардит, по-видимому, имеет более быстрое начало, с более серьезными симптомами, такими как боль в груди, типичный миокардит проявляется большей одышкой и «немного более незаметен в начале». Традиционный миокардит также излечивался гораздо медленнее, в течение месяцев, а не нескольких дней. «Вероятность того, что данные случаи миокардитов связаны с этими вакцинами, очень высока», - сказала она.
Впервые на заседании комитета открыто заговорили и о том, что у многих пострадавших помимо миокардитов возникали и перикардиты.
- Перикардит – это воспалительное поражение серозной оболочки сердца, возникает как осложнение различных заболеваний. То есть мы имеем картину воспаления сердечной мышцы, миокарда, осложненное воспалением оболочки, - поясняет врач Виктор Ихилов (свою настоящую фамилию он просил не называть). – И это уже может грозить дальнейшими осложнениями, что особенно опасно для юных, растущих организмов. Эти данные достаточно пугающие, тем более что долгосрочных исследований нет и мы не можем утверждать наверняка, что вакцинация для здоровых детей полностью безопасна. Конечно, для детей, которые находятся в группе риска по тяжелому течению коронавируса (это дети с ожирением, хроническими, аутоиммунными заболеваниями), такой вопрос не возникает, их надо прививать.
Однако, отметили на заседании ACIP, миокардиты после вакцинации редки. Чаще всего подростки 12-15 лет, привитые вакциной Pfizer, жаловались на головокружение (24,3%), обмороки (17,6%), тошноту (12,1%), головные боли (11,1%), рвоту (8,7%), жар (8,5%), повышенную потливость (8,3%) и чрезмерную усталость (7,2%). Поэтому председатель ACIP доктор Хосе Ромеро заявил, что польза от прививок перевешивает риски и поэтому «я чувствую себя достаточно комфортно, приняв решение продолжать рекомендованную педиатрическую вакцинацию». После заседания Министерство здравоохранения (HHS) выпустило заявление, подписанное директором CDC Рошель Валенски и представителями 16 других организаций, включая Американскую кардиологическую ассоциацию и Американскую академию педиатрии (AAP), в которых подтверждается безопасность и эффективность вакцин против COVID-19. FDA приняло решение добавить предупреждение о рисках миокардита и перикардита, чтобы «заинтересованные родители знали о такой вероятности». При этом в CDC заявили, что сбор информации о миокардитах «продолжается».
Любопытно отреагировала и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Eще утром, до заседания ACIP, на ее сайте было написано: «В настоящее время дети не должны быть вакцинированы. Мы не обладаем достаточными доказательствами, чтобы рекомендовать педиатрическую вакцинацию. Дети и подростки, как правило, болеют легче, чем взрослые». Через пару часов после заседания эта запись была удалена и заменена на следующую: «Дети в возрасте 12-15 лет, находящиеся в группах риска, могут быть вакцинированы этим препаратом (Pfizer, единственной вакциной, получившей экстренное одобрение для использования на несовершеннолетних в мире. – Ред.) наряду с пациентами другого возраста. Исследования детских вакцин продолжаются, ВОЗ будет обновлять рекомендации в зависимости от эпидемической ситуации».
Однако чиновники от здравоохранения с досадой замечают: подростковая вакцинация идет не такими быстрыми темпами, как им бы хотелось. По представленной на заседании информации, к 12 июня обе дозы Pfizer получили 66 546 детей от 12 до 15 лет и 101 938 детей от 16 до 17 лет.
- Учитывая, что здоровые дети переносят вирус практически незаметно, их вакцинация — это не более чем русская рулетка, - заявила на общественных слушаниях ACIP Дженн Морриси. – Я мама четырех детей, практикующая медсестра и ни в коем случае не против вакцин. Но я потрясена и мне стыдно за то, какое фиаско терпит нынешняя исследовательская и медицинская этика. Меня поражает полное отсутствие научной строгости в жизненно важных решениях. Мы понятия не имеем, перевешивают ли преимущества риски для здоровых детей. Существуют исследования, которые показывают, что хотя большинство детей, перенесших миокардит, выздоравливают, примерно у 1/3 могут возникнуть пожизненные осложнения. А об этом родителям не говорят. Я не знаю, как представители CDC и FDA могут спать спокойно.
28 июня сенатор Рон Джонсон провел пресс-конференцию в Милуоки, штат Висконсин, на которую пригласил пострадавших от тяжелых побочных реакций на вакцины против COVID-19. Он также заявил о поддержке раннего лечения и о том, что медицинское сообщество и федеральные органы здравоохранения игнорируют сообщения о побочных эффектах и пытаются приуменьшить опасения. Джонсон заявил, что он в целом выступает за вакцинацию, ведь «подавляющее большинство людей перенесли вакцину с небольшими осложнениями или без них». Но истории пострадавших людей, считает сенатор, должны быть услышаны. Брифинг Джонсона подвергся широкой критике, а чиновники и эксперты в области здравоохранения поспешили заявить о различных несостыковках в рассказах.
Сложилась странная ситуация, когда в демократической, свободной стране людей шельмуют за то, что они осмеливаются задавать вопросы или делиться своими историями. Многие вынуждены оправдываться: «Мы за науку, мы за вакцинацию, мы тоже с нетерпением ждем окончания пандемии, но мы действительно ранее были здоровы и серьезно пострадали от новых вакцин». Именно так говорится на сайте c19vaxreactions.com, на котором пострадавшие делятся своими историями.
Глядя на то, с какими трудностями сталкивается педиатрическая кампания в США, медицинские чиновники Великобритании пока не торопятся с началом всеобщей детской вакцинации. В королевстве также одобрено использование Pfizer для вакцинации детей в возрасте от 12 до 15 лет, но JCVI - комитет британских экспертов по вакцинам, который консультирует правительство, - еще не сделал никаких официальных рекомендаций по этому поводу. Текущий совет разумно заключается в том, что подросткам от 16 до 18 лет можно предложить укол от Pfizer, если они входят в приоритетную группу или живут с кем-то, у кого ослабленная иммунная система. Такой же позиции придерживаются медицинские регуляторы в Германии и Нидерландах. Иначе говоря, Европа решила подождать дополнительных данных о безопасности детей, вакцинированных в других странах, таких как США и Израиль, прежде чем принять решение.
29 июня с открытым письмом выступили доцент кафедры эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Сан-Франциско Виней Прасад, бостонский кардиолог Рамин Фарзанех-Фар, кардиолог из Мичиганского университета Венк Мурти, педиатр и доцент Калифорнийского университета в Сан-Франциско Эми Бек и математик Уэс Пегден из Университета Карнеги-Меллона. То есть заподозрить таких людей в отчаянном «антиваксерстве» и отрицании науки весьма и весьма сложно. Вот что они пишут:
- Мы обеспокоены нынешней рекомендацией. Как известно, Европейское агентство по лекарственным средствам объявило 7 мая о расследовании рисков миокардитов, вызванных вакцинацией. В тот же день некоторые из нас выступили с предостережением против выдачи разрешения на экстренное использование (EUA) этой вакцины для детей от 12 до 15 лет в США. И хотя FDA знало об этих сомнениях, 10 мая такое разрешение было выдано. При этом конкретные показатели заболеваемости миокардитом в США среди получателей вакцины «близкого возраста» (дети в возрасте от 16 до 18 лет) не были опубликованы. Другими словами, никакая информация, которая могла бы прояснить ситуацию, не была использована в процессе получения EUA.
По пересмотренным оценкам из Израиля, пишут врачи, частота миокардитов, вызванных вакцинацией, составляет один случай на 3000-6000 среди мужчин в возрасте от 16 до 24 лет. Большинство случаев миокардитов возникает после второго укола. Поэтому сейчас Министерство здравоохранения Израиля задумалось о том, чтобы колоть подростков только одной дозой вакцины. Это разумный баланс между пользой от вируса и уменьшением риска сердечных заболеваний.
- По нашим расчетам, основанным на данных CDC, абсолютный риск миокардита после второй дозы равняется одному случаю на 15 000 – 20 000 для мальчиков в возрасте от 12 до 24 лет. У девушек от 12 до 24 лет риск меньше, но он тоже избыточен.
На заседании ACIP якобы рассматривал соотношение пользы и рисков «второй дозы» мРНК вакцин. На самом деле данные, представленные в рамках презентации, сравнивали пользу и риск для молодых людей, получивших две дозы прививки, с молодежью, не проходившей вакцинацию вообще. CDC не сравнивал детей, получивших одну дозу вакцины, с теми, кто получил две дозы.
Кроме того, рассматривая соотношение пользы и рисков, CDC не только объединял данные по тяжелому течению заболевания и смертности у всех возрастов (хотя известно, что дети переносят ковид значительно легче), но и использовал прошлую статистику по заражениям – хотя текущие показатели распространения SARS-CoV-2 значительно ниже.
- Эксперты ACIP не делали различий между здоровыми детьми и детьми с уже существующими заболеваниями, которые подвергают их высокому риску тяжелых исходов COVID-19. Этот настойчивый подход к массовой педиатрии мы считаем заблуждением.
Решение заключается не в том, является ли вакцинация детей хорошей идеей. Скорее всего, это вопрос о том, должны ли дети в возрасте от 12 до 15 лет продолжать получать вторые уколы, предельные риски которых для подростков, по-видимому, превышают их предельные преимущества. Производители также могут пересмотреть дозу для молодых людей в возрасте до 25 лет. В настоящее время проводятся испытания вакцинации детей с использованием более низких доз, чем в исследованиях для взрослых; возможно, более низкая или средняя доза вакцины могла бы защитить от COVID-19 без таких серьезных побочных эффектов. Но эти варианты CDC не рассматривает, хотя признает, что мы еще многого не знаем о миокардите после вакцинации. Минимизация рисков при максимальной защите – вот что важно как для здоровья общества, так и для уверенности населения в безопасности вакцинации.
