Наша газета уже писала, что 7 июня FDA выдало разрешение для препарата Aduhelm (адуканумаб) производства Biogen несмотря на то, что собственная консультативная группа экспертов препарат не рекомендовала.
Доктор Аарон Кессельхейм, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, в своем сообщении об отставке заявил: «Это было, вероятно, худшим решением об одобрении лекарства в новейшей истории США… В последнюю минуту FDA изменило свое мнение и пошло по пути одобрения препарата по ускоренной процедуре, основанной на спорных предположениях о том, что лекарство может помочь пациентам с болезнью Альцгеймера. Ясно, что FDA не прислушивается к научным рекомендациям Консультативной группы, принимая свои решения… В результате это подорвет доверие общества к FDA». В своем письме Кессельхейм также вспомнил, как по такой же схеме FDA одобрило препарат этеплирсен компании Sarepta Theotherapy Inc. для лечения мышечной дистрофии Дюшенна в 2016 году - вопреки рекомендациям собственных экспертов.
Невролог из клиники Майо доктор Дэвид Кнопман и невролог Вашингтонского университета доктор Джоэл Перлмуттер также подали заявления об увольнении из Консультативного комитета. «Я был очень разочарован тем, как FDA отнеслось к мнению экспертов, и не хочу, чтобы меня снова ставили в такое положение», - прокомментировал свое решение Кнопман.
Напомним, что два исследования Aduhelm закончились неудачей в 2019 году. В ноябре 2020 года 11 экспертов Консультативной группы FDA подавляющим большинством проголосовали против одобрения этого препарата, сославшись на неубедительные данные. В соответствии с данными испытаний, эффективность препарата пока не доказана, а наиболее частыми побочными эффектами были симптомы ОРЗ, головная боль, потеря сознания, дезориентация, делирий, диарея, крапивница и отек Квинке. В марте 2020-го Biogen начала еще одно исследование, в которое включены 2400 пациентов с болезнью Альцгеймера. Закончиться оно должно лишь осенью 2023 года. Поэтому выдача разрешения на применение этого препарата – беспрецедентный случай: в FDA по-прежнему требуют от компании Biogen закончить текущее клиническое испытание и утверждают, что «если лекарство не сработает, как задумано, мы удалим его с рынка». По сути, на живых, пусть и неизлечимо больных людях разрешили массово испытать непроверенное лекарство, что противоречит азам медицинской этики.
Своей отставкой Кессельхейм хочет привлечь внимание к опасному прецеденту. “Разрешение на экстренное применение не должно быть запасным вариантом на случай, когда результаты клинических исследований недостаточно убедительны для получения обычного разрешения», - говорит врач.
После получения одобрения от FDA акции Biogen выросли на 38%. А вот в медицинском сообществе это решение вызвало смешанные чувства. Некоторые врачи открыто заявили, что не будут назначать своим пациентам это лекарство.
