Pfizer, один из лидеров в разработке вакцины-кандидата, уже заканчивает третий, заключительный, этап испытаний. Энтони Фаучи, главный эксперт по инфекционным заболеваниям, директор Национального института аллергических и инфекционных заболеваний, неоднократно с «осторожным оптимизмом» говорил о том, что «появление вакцин – вопрос ближайшего времени». Еще в середине лета Pfizer, совместно с дочерней немецкой биотехнологической компанией BioNTech, заключил контракт с правительством США на 1,95 миллиарда долларов, согласно которому они обязались произвести около 600 миллионов доз вакцины против коронавируса уже в декабре. Более того, в случае успеха первых этапов вакцинирования власти страны смогут купить дополнительно до 500 миллионов доз. Контракт подписан в рамках операции Warp Speed, принятой федеральным правительством и нацеленной на максимально быстрое производство и распространение вакцины. В начале осени сообщалось, что Pfizer планирует подвести окончательные результаты клинических испытаний и обратиться за разрешением FDA уже в конце октября. И тогда, если все пойдет по плану, первые прививки могут начать делать в ноябре-декабре.
Выступая на одном из своих предвыборных съездов в Северной Каролине, президент Трамп заявил, что испытания проходят успешно, вакцина непременно будет и американцы получат ее бесплатно.
- Работа идет рекордными темпами, в настоящее время на финальной стадии клинических испытаний находятся четыре вакцины от COVID-19, - заявил Трамп. – Как только разработка получит разрешение FDA, федеральное правительство распространит вакцину в течение 24 часов по всей стране.
Предполагается, что сначала прививки будут сделаны тем, кто находится на передовой: врачам, полицейским, пожарным, сотрудникам магазинов, а затем начнется вакцинация остальных групп населения. Трамп заверил, что уже к апрелю следующего года привиться сможет каждый желающий американец.
Однако буквально через пару дней после этого заявления началась политическая свистопляска. Неожиданно появилось «письмо экспертов», убеждающих Pfizer не торопиться с подачей заявления в FDA. Они заявляют, что специалисты Pfizer должны контролировать самочувствие участников испытаний в течение как минимум двух месяцев после того, как они получили вторую дозу. Письмо подписали ученые из различных сфер общественного здравоохранения, в том числе Джошуа М. Шарфштейн, заместитель декана Университета Джонса Хопкинса и бывший заместитель руководителя FDA; Эстер К. Чу, врач скорой медицинской помощи и профессор Орегонского университета здоровья и науки; а также Джеффри Р. Боткин, профессор педиатрии и медицинской этики Университета Юты.
- Чтобы добиться успеха, в обществе должно быть максимальное доверие к вакцине, - говорится в письме. – Подача заявки до соблюдения стандартов испытаний его подорвет и ограничит усилия по массовой вакцинации.
Конечно, логика в этом заявлении есть. Согласно опросам, больше трети американцев сомневаются, что любая вакцина, созданная в такой спешке, может быть удачной. С другой стороны, есть в письме экспертов и определенное манипулирование датами. Так, компания Pfizer приступила к третьей фазе испытаний в начале августа. В конце августа добровольцы получили так называемый «бустер», вторую дозу вакцины (напомним, недавно наша газета публиковала интервью с участницей этих испытаний). Таким образом, запрашиваемые экспертами два месяца с момента второго укола истекают как раз в конце октября.
Если же говорить о вакцинировании серьезно, то разницы между октябрем и ноябрем нет. Чтобы понять, насколько эффективна и безопасна любая вакцина, требуется не дополнительный месяц, а от одного до двух лет минимум. К сожалению, в условиях пандемии у нас просто нет этих лет в запасе, и приходится либо доверять производителям вакцин, либо надеяться на появление лекарств, естественное ослабление вируса и появление коллективного иммунитета (которому, кстати, тоже способствует массовая вакцинация). То есть требование отложить подачу заявки на одобрение вакцины – это не что иное, как шаг, призванный ослабить предвыборные заявления Трампа, а вовсе не забота об общественном здравоохранении.
Не замедлил высказаться и губернатор штата Нью-Йорк Эндрю Куомо. 29 сентября он объявил о создании независимой клинической консультативной рабочей группы штата, которая будет рассматривать каждую вакцину от COVID-19, разрешенную федеральным правительством, с точки зрения ее безопасности и эффективности. Губернатор заявил, что уровень доверия к федеральным властям низок, и надо определить, насколько хороши те вакцины, которые одобрит администрация Трампа. В «группу Куомо» вошли руководитель Департамента здравоохранения штата Говард Цукер, директор бюджетного управления штата Роберт Мухика, ректор SUNY Джим Малатрас, президент и генеральный директор Northwell Health Майкл Доулинг, а также руководители групп, представляющих больницы, представителей здравоохранения округов, фармацевтов и врачей, всего 14 человек. Любопытно, что при этом в составе комиссии нет вирусологов, эпидемиологов или врачей, которые напрямую работали с пациентами, больными коронавирусом. Куомо также заявил, что будет создана еще одна рабочая группа, которая займется планированием, доставкой и распределением вакцины (разумеется, в случае ее одобрения со стороны первой группы).
В настоящее время 11 вакцин-кандидатов проходят третью, заключительную фазу испытаний, и наибольшие ожидания связывают с четырьмя из них. Учитывая общенациональный масштаб проблемы, большая часть ответственности за утверждение и распространение вакцины будет входить в компетенцию федеральных правительственных агентств, таких как FDA и CDC. То есть формально запретить использовать разрешенную FDA вакцину власти отдельных штатов не могут. Но именно на них ляжет проблема скорейшего распространения вакцин в больницах, аптеках и медицинских офисах. Как заявила Национальная ассоциация губернаторов, «частные поставщики, клиники, прививочные пункты и другие должны будут запрашивать вакцину у властей штата, и именно власти будут определять приоритеты и одобрять эти запросы». Куомо, который является председателем этой организации, вполне может по ряду причин притормозить распространение вакцины.
