Одобрен быстрый тест на COVID-19 по слюне

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на широкомасштабное применение дешевого и быстрого теста на коронавирус. Тест разработан Йельской школой общественного здравоохранения.

Одобрен быстрый тест на COVID-19 по слюне

В отличие от применяемых сейчас тестов, для которых нужно брать неприятный и для некоторых болезненный мазок из носа и горла, SalivaDirect, как следует из названия, определяет наличие вируса в организме по слюне пациента. Как заявил помощник министра здравоохранения Бретт Жируар, SalivaDirect «изменит правила игры в области тестирования», оптимизировав обработку образцов и сократив время выполнения работ.

Хотя FDA разрешило применять и другие тесты, определяющие вирус с помощью слюны, SalivaDirect впервые применяет методику без извлечения РНК, то есть пропускает один из наиболее дорогих и трудоемких шагов: извлечение генетического материала вируса. В исследовании, проведенном разработчиками теста и недавно опубликованном на medRxiv, сказано, что вирус SARS-CoV-2 стабилен в слюне в течение длительных периодов времени при высоких температурах. Для сбора слюны не требуются пробирки и дорогие химические реагенты. Все это уменьшает не только время на обработку анализа, но и стоимость тестирования. Как заявили разработчики, предварительная стоимость такого теста составит около $10.

- SalivaDirect не требует каких-либо специальных тампонов или устройств для забора; образец слюны можно собрать в любой стерильный контейнер, - говорится в заявлении FDA. - Этот тест уникален еще и тем, что не требует отдельного этапа экстракции нуклеиновой кислоты. Это важно, потому что наборов для экстракции, используемых для этого этапа в других тестах, ранее не хватало. Выполнение теста без этих комплектов расширяет возможности тестирования, снижая нагрузку на доступные ресурсы. Кроме того, методология SalivaDirect была проверена и разрешена к использованию с различными комбинациями реагентов и инструментов, что означает, что тест может обрабатываться в большинстве лабораторий высокой сложности.

- Йельский университет сейчас ведет переговоры с лабораториями как в академической, так и в коммерческой сфере, - сказала доктор Энн Уилли, младший научный сотрудник Йельской школы общественного здравоохранения и один из руководителей проекта SalivaDirect. - Среди них Jackson Lab в Коннектикуте, Quest и Vault Health в Нью-Йорке. Предполагается, что этот тест можно будет проводить самостоятельно под наблюдением специалистов через видеосвязь, отправив затем образец слюны по почте в лабораторию.

Интересно, что пока производители «йельского» теста ждали разрешения на его использование от FDA, исследовательская группа работала с Национальной баскетбольной ассоциацией (НБА), проверяя игроков, тренеров и персонал лиги на коронавирус. Эта работа финансировалась НБА и Ассоциацией игроков НБА. Лига также является клиентом Vault Health, регулярно используя слюнный тест, разработанный Университетом Ратгерса еще в апреле. В мае Vault Health предлагала анализ слюны на коронавирус у пациента на дому по цене $150.

По-прежнему остаются вопросы, являются ли результаты анализа слюны такими же достоверными и эффективными, как мазки. Поскольку слюнные тесты появились относительно недавно, было проведено всего несколько небольших исследований, по результатам которых данные этих тестов практически совпали с мазками из носоглотки. Конечно, еще рано утверждать, что такие тесты могут заменить мазки, но они рассматриваются как менее инвазивная и болезненная (а теперь еще и более дешевая) альтернатива им.

В то же время широкомасштабное тестирование затруднено и потому, что, согласно новому исследованию, высокий процент инфицированных COVID-19 людей даже не подозревают о заболевании и не идут проверяться. По словам директора Национального института здоровья (NIH) Фрэнсиса Коллинза, до 40% инфицированных людей «не имеют никаких симптомов».

- Они могут быстро переболеть, не подозревая о возможности передачи вируса друзьям и членам семьи, которые могут быть более уязвимы к этому заболеванию, - заявил Коллинз. — Вот почему мы все должны носить маски, когда выходим из дома, - никто из нас не может быть уверен, что он не бессимптомный носитель вируса.

Таким образом, от появления быстрого, дешевого, безболезненного теста выигрывают, в первую очередь, сами потенциальные пациенты. Конечно, облегчается задача и для врачей. Поскольку пациент плюет в пробирку самостоятельно, это снижает риск передачи инфекции для медработников, ответственных за сбор образцов.

Это пятый слюнный тест на коронавирус, одобренный FDA, и наиболее простой и дешевый из их числа. На данный момент FDA выдало одобрение на 213 различных тестов, включая молекулярные, пробы на антиген и антитела.