Заседания, традиционно проводившиеся в прямом эфире, не только усугубили замешательство в обществе, но и продемонстрировали удивительное давление компаний -производителей вакцин на экспертов, которым по долгу службы положено сдерживать аппетит ненасытных коммерсантов.
Освещение этих событий в СМИ также происходило с головокружительной скоростью: не дожидаясь окончательного голосования экспертов, мейнстримные медиа сообщили, что FDA и CDC восторженно приняли исследование и разрешили прививать вакцинами, сделанными по разным технологиям – мРНК (Pfizer и Modrna), якобы, можно смешивать в качестве бустера с векторной от Johnson&Johnson. И если бы я лично не присутствовала на всех этих заседаниях, я бы тоже в это поверила. А о том, что FDA одобряет вакцины для детей от 5 до 11 лет, СМИ сообщили за три дня до назначенного совещания по этой теме! Эпидемиолог Майкл Остерхольм, директор Центра исследований и политики в области инфекционных заболеваний при Университете Миннесоты, в сердцах назвал все происходящее «наукой по пресс-релизу». Этот термин используется, когда научные или околонаучные заявления делаются в прессе, не дожидаясь экспертной оценки ученых.
Давайте разберемся подробно, какие же новые правила иммунизации нам предлагают чиновники от медицины.
Ревакцинация для тех, кто привит Moderna или Johnson&Johnson
21 октября прошло заседание консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) СDC, на котором рассматривали вопросы по бустерам Moderna и J&J, практике получения вакцин, сделанных по разным технологиям (mix and match), доклад о побочных эффектах от вакцинации в целом и три доклада о миокардитах. В общем-то понятно, что столь важные вопросы требуют гораздо больше времени для обсуждения, чем сорок минут, выделенные на каждую тему и научную дискуссию по ней. Иначе говоря, было очевидно, что ответы у уважаемых экспертов уже есть.
В итоге CDC постановил:
— разрешить бустер Moderna (половина обычной дозы) на тех же основаниях, что и бустер Pfizer: спустя 6 месяцев после второй дозы люди от 65 лет и старше, а также жители домов престарелых и иных учреждений долгосрочного ухода, должны ревакцинироваться; люди в возрасте 50–64 лет с сопутствующими заболеваниями должны ревакцинироваться; люди в возрасте 18–49 лет с сопутствующими заболеваниями могут сделать третий укол, взвесив индивидуальные преимущества и риски ревакцинации; люди в возрасте 18-64 лет, которые подвергаются повышенному риску заражения и передачи COVID-19 на работе, могут ревакцинироваться, взвесив индивидуальные преимущества и риски от третьей дозы;
— разрешить ревакцинацию J&J всем лицам старше 18 лет спустя два месяца после первого укола.
Впрочем, идею ревакцинации для молодых людей поддержали не так активно. Доктор Майкл Курилла, руководитель отдела клинических инноваций NIH, заявил: «У более молодых вакцины не только вызывают хороший иммунный ответ, он держится значительно дольше, чем у пожилых. Тогда зачем им бустер? Если бы эти вакцины давали стерилизующий иммунитет, предотвращая распространение вируса, то это имело бы смысл. Но это не так. Мы не можем колоть людей каждые полгода. Мы не можем сразу же вакцинировать, как только сталкиваемся с проблемой. В итоге все будут либо привиты, либо переболеют, либо и то, и другое. Вакцины очень хорошо снижают тяжесть заболевания и в итоге, если мы сможем снизить пандемию до состояния простого респираторного вируса, — то это то, что нам действительно нужно».
Впрочем, на этой неделе CDC уже незаметно обновил свои рекомендации по ревакцинации: теперь «люди с умеренно или серьезно ослабленным иммунитетом» могут (а в некоторых случаях должны) сделать четвертый укол по крайней мере через 6 месяцев после получения третьей дозы".
Иначе говоря, если вы молоды и здоровы, то прежде, чем принимать решение о бустере, посоветуйтесь с врачом.
Можно ли колоться разными вакцинами
По поводу mix and match однозначного решения ни FDA, ни CDC не приняли. Вопреки сообщениям в СМИ, эксперты скептически отнеслись к этой идее. Изначально презентацию по этой теме слушали на заседании Консультативной группы по вакцинам (VRBPAC) FDA 15 октября. Заседание началось фразой «согласно статье в »Нью-Йорк таймс«, для тех, кто привился J&J, может быть полезна вторая доза мРНК-вакцины». Как журналист, я считаю, что это самый важный научный аргумент, после которого уже заседание можно сворачивать, а все эти многочисленные группы экспертов и прочих научных работников гнать на улицу, чтобы не забирали хлеб у NYT. Заодно, пользуясь случаем, предлагаю свою кандидатуру на освободившийся пост главы NIH (обещаю не вкладываться в опыты Уханьской лаборатории).
Если серьезно, то важно понять главное: исследование Mix and Match не имело задачи сравнить три имеющиеся сейчас в США вакцины, решить, какая лучше, или заменить одну на другую. Исследование было призвано ответить на три вопроса: может ли вакцина, сделанная по одной технологии, использоваться как бустер для тех, кто укололся вакциной по другой технологии; насколько безопасно смешивать вакцины; что происходит с иммунным ответом после бустера.
В исследовании принимали участие 458 человек, всех разбили на девять групп. Они все укололись другой вакциной как минимум спустя 12 недель после получения предыдущей. С антителами, как и предполагалось, у всех все отлично. Основные «побочки»: боль в суставах, жар, головная боль, рвота. За пациентами наблюдали всего 15 дней после бустера – что, конечно же, для любого независимого ученого не считается достаточным.
— Мы всегда говорим о том, что нужно «следовать за наукой», но неоднократно здесь выступали докладчики, говоря о том, что у них нет еще полных данных, — заявил член VRBPAC, один из ведущих иммунологов страны Джеймс Хилдрет.
Под конец особо было отмечено, что «корреляты защиты полностью не выяснены, корреляты тяжелого заболевания и смерти еще менее понятны». Действительно, ученые не имеют данных о титрах антител до и после ревакцинации, то есть CDC, FDA и NIH отказались от основных научных принципов иммунизации. Если не проводить проспективные исследования с делением на группы, (одна из которых получит бустер, а другая нет), а открыть дверь массовой иммунизации, как это сделали в Израиле, то эти данные будут потеряны навсегда – и мы никогда не узнаем действительно научного ответа на вопрос об оптимальной стратегии вакцинации против COVID-19 в будущем.
В итоге эксперты CDC обтекаемо заявили: ревакцинацию/бустер рекомендуется делать той же вакциной, что и первые дозы, но в случае, если этой вакцины нет в наличии или очень хочется уколоться другой, то это допускается. То есть, не в силах противостоять оказанному давлению, ученые просто умыли руки – и оставили этот вопрос на усмотрение потребителей.
Будет ли ревакцинация обязательной
В настоящее время CDC дает следующее определение: «Полностью вакцинированными считаются люди через две недели после получения второй дозы мРНК-вакцины Pfizer или Moderna, либо после укола J&J».
Однако 22 октября директор CDC Рошель Валенски неожиданно заявила, что власти могут изменить определение понятия «полностью привитый» по мере того, как право на получение бустеров будет расширено. Тем самым она дала понять, что, во-первых, одобрение ревакцинации для более молодых групп населения не за горами и, во-вторых, колоться придется неоднократно всем, если люди хотят сохранить свой «паспорт вакцинации», работу и возможность жить полноценной жизнью уколотого гражданина.
— Мы еще не изменили это определение, продолжаем изучать этот вопрос, — сказала она. – Но в будущем, возможно, придется его обновить.
Большой вопрос, вызовут ли эти изменения поддержку среди населения. Учитывая, что введенные требования обязательной вакцинации уже спровоцировали кадровый кризис, вряд ли людям понравится колоться в третий раз, просто слепо следуя приказам властей. Безусловно, для людей со слабым иммунитетом ревакцинация имеет решающее значение, но мы не знаем, насколько она необходима для более молодых и здоровых групп населения. Кроме того, ревакцинация имеет свои ограничения: наш иммунитет не может постоянно функционировать в состоянии напряжения. И тогда иммунный ответ будет ослабевать еще быстрее, а иммунная система – изнашиваться.
Миокардиты после вакцинации у подростков и молодых людей
Все три исследования, представленные на заседании CDC, подтвердили высокий риск миокардитов и перикардитов у молодежи — в основном среди мальчиков и юношей; чаще всего эти заболевания развиваются после второй дозы вакцины. Правда, цифры немного разнились, но это потому, что данные поступали из разных источников.
— Согласно CDC, риск госпитализации от вируса для детей до 18 лет составляет 1 на 100 тысяч, — заявил доктор Коди Мейснер, эксперт по детским инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Тафтс. – А риск миокардитов от вакцины – от 5 до 10 на 100 тысяч. Есть критерии, по которым FDA дает разрешение на ту или иную вакцину. Прежде всего, этот препарат должен предотвращать серьезное или опасное для жизни состояние. И это верно в случае, когда мы говорим о вакцинации взрослых. Но серьезные заболевания этим вирусом у детей случаются не так часто, это крошечный процент от взрослых случаев. Во-вторых, известные и потенциальные преимущества вакцины должны быть сопоставлены с известным и потенциальным вредом от нее. Прежде чем выдать рекомендации, мы должны знать, действительно ли польза превышает риски.
Согласно одному из представленных исследований, в среднем на миллион привитых Pfizer юношей от 12 до 15 лет было около 40 случаев миокардитов после второй дозы, в группе от 16 до 17 лет – 69 случаев, а от 18 до 24 – порядка 37. Среди уколотых Moderna молодых людей 18-24 лет было около 39 случаев на миллион. Согласно другому исследованию, риск миокардитов в группе до 20 лет составляет более 100 случаев на миллион доз.
26 октября на заседании FDA было представлено исследование, в котором сравнивали риски миокардитов до пандемии, от коронавируса и после вакцинации. В среднем в год в «доковидную эру» регистрировалось 0,8 случая миокардитов на 100 тысяч детей до 15 лет. В категории от 15 до 18 лет риск был чуть выше – 1,8 на 100 тысяч. 66% заболевших – мальчики. По данным Ассоциации детских больниц, миокардит был диагностирован у 20 (0,08%) несовершеннолетних пациентов с коронавирусом. В результате мультисистемного воспалительного синдрома (MIS-C, редкого осложнения у детей после ковида) воспаление сердечной мышцы было зарегистрировано у 172 (9,04%) человек. В свою очередь, в систему записи побочных реакций VAERS поступило больше 1,6 тысячи сообщений о миокардитах у молодых людей младше 29 лет, и CDC уже признало, что 877 случаев произошли вследствие вакцинации (еще 637 находятся «на рассмотрении»). Из них 829 человек были госпитализированы, 19 пациентов до сих пор находятся в больнице, 5 – в реанимации.
Различия в методологии — в том, как подсчитывались случаи миокардитов, какое время после вакцинации учитывали для включения в статистику – объясняют и разницу между этими исследованиями. Но все данные лишь подтверждают, что такая серьезная опасность действительно существует, и закрывать глаза на эти «побочки» уже нельзя.
Прививки для детей от 5 до 11 лет
Подготовка к старту вакцинации детей от 5 до 11 лет велась, как хорошо продуманная маркетинговая кампания. Каждый день в СМИ появлялись статьи, отсчитывающие время: «Маленьким детям можно будет делать прививку уже через две недели... неделю...» и т.д. И все это до начала заседания Консультативной группы по вакцинам (VRBPAC) FDA, на которой должен был решаться этот вопрос.
Администрация Белого дома за неделю до заседания сообщила, что к началу вакцинации уже все готово, заранее закуплено 65 миллионов педиатрических доз – этого достаточно, чтобы привить 28 миллионов детей. Министерство здравоохранения и социальных служб объединило усилия с Ассоциацией детских больниц, чтобы открыть не менее 100 центров вакцинации в разных штатах. Кроме того, губернаторам отдана команда обеспечить доступность детских прививок в аптеках и школах. Правда, глава CDC Рошель Валенски заявила, что даже после прививки дети все равно должны будут носить маски в школах и других общественных местах, но общего благостного настроения это не испортило.
Утром 26 октября, еще до начала заседания, вышли статьи, сообщающие, что эксперты FDA с большим восторгом восприняли презентацию Pfizer об испытаниях вакцины на детях от 5 до 11 лет. Никогда раньше я не наблюдала ничего подобного за 28 лет работы в журналистике.
Вопреки обещаниям, члены VRBPAC приняли представленное исследование Pfizer с определенной долей сомнения. Во время обсуждения члены VRBPAC заключили: «Мы не можем быть уверены в безопасности вакцины, пока не начнем прививать детей». Это объясняется тем, что количество участников испытаний Pfizer было настолько мало, что непонятно, какие последствия могут быть при массовой иммунизации. Так, в испытаниях вакцины для подростков тоже не предполагалось, что будет столь высок риск миокардитов от прививки – эта побочная реакция проявилась уже после того, как повсеместно начали прививать тинейджеров.
В первой фазе испытания участвовали лишь 49 несовершеннолетних волонтеров от 5 до 11 лет. На них «подбирали» безопасные для этой возрастной группы дозы – 10, 20 или (как взрослым) 30 мг. В итоге остановились на дозе в 10 мг, которую Pfizer предлагает колоть дважды с промежутком в три недели.
В фазе II/III принимали участие 1518 детей, которым вкололи вакцину, и 750, которые получили плацебо. За обеими группами наблюдали в течение всего двух месяцев после второго укола (такой же срок наблюдения был и за подростками 12-15 лет). 76% волонтеров – это белые дети, 21% — латиноамериканцы, по 6% — афроамериканцы и азиаты. У 20% участников испытаний есть сопутствующие хронические заболевания, что важно учитывать, так как их наличие увеличивает риск тяжелого течения COVID-19: 11,5% страдают ожирением, 8% астмой, у 1% неврологические расстройства, у 0,6% — врожденный порок сердца. Среди побочных эффектов после прививки чаще всего отмечались сильная усталость, головная, мышечная и суставные боли, повышенная температура.
Вице-президент Pfizer Уильям Грубер заявил, что в группе, получившей вакцину, заболело три человека, в группе плацебо – 16, что подтверждает ее эффективность.
Впрочем, не очень понятно, в чем именно эта эффективность. Под нажимом экспертов FDA представитель компании-производителя признал, что нет данных о том, могут ли привитые дети по-прежнему быть переносчиками вируса и заражать других людей. Недостаточно информации и о том, сколько детей в действительности уже переболели.
На эти вопросы, впрочем, дала ответы статистика CDC: с 1 марта 2020 года (начала пандемии) до 10 октября подтвержденно COVID-19 заболели меньше 1,9 миллиона детей от 5 до 11 лет. Расширенное тестирование и изучение уровня антител подтвердило, что к маю-июню 2021 года (то есть еще до начала этого учебного года) бессимптомно коронавирус перенесло около 40% детей в этой возрастной группе. Иначе говоря, у них и так уже есть антитела, и поэтому неясно, зачем им нужна вакцинация. Уровень госпитализации детей от 5 до 11 лет – самый низкий из всех групп несовершеннолетних. Чаще всего в больницы попадают афроамериканцы (37%), латиноамериканцы (31%) и белые (22%) дети. У 68% госпитализированных с вирусом детей есть как минимум одно хроническое заболевание (у большинства – болезни легких), у 36% — ожирение. С января по октябрь 2021 года от COVID-19 умерло 94 ребенка в этой возрастной группе.
Еще один аргумент компании Pfizer «за» вакцинацию – это потенциальные осложнения после коронавируса. Так, с начала пандемии было зарегистрировано 5217 случаев мультисистемного воспалительного синдрома (MIS-C) у несовершеннолетних американцев до 18 лет; 39% случаев пришлось на возрастную группу от 6 до 11 лет. Большинство из тех, у кого развился такой синдром – 61% — это афро— или латиноамериканцы. Что же касается постковида, то в CDC признали, что такой статистики в Америке пока нет, но если судить по данным из Великобритании, то им страдают около 8% детей. Чаще всего последствия перенесенной болезни в этом случае выражаются в усталости, головных болях, сложности с концентрацией внимания.
Таким образом, статистика явно была не в пользу Pfizer, и члены Консультативной группы забросали Уильяма Грубера дополнительными вопросами. На помощь к нему пришла доктор Хонг Янг из Центра оценки качества и исследований биологических препаратов при FDA, представив сразу несколько сценариев потенциального развития пандемии. Что интересно, все сценарии были комплиментарными для Pfizer: один основывался на предположениях, что возрастет смертность от вируса, другой – что вырастет число заражений. Проецировалась даже ситуация, в которой вакцины будут более эффективно предотвращать заболевания и распространение вируса. А вот на вопрос о миокардитах доктор Янг ответила оригинально, построив модели будущего, в которых количество предотвращенных случаев госпитализации и смертей больше, чем количество случаев воспалений сердечной мышцы после вакцины; тем самым она «обосновала» несомненную пользу прививки.
Тем не менее члены VRBPAC сопротивлялись голосованию до последнего и даже предлагали изменить формулировку вопроса.
— Если мы проголосуем «Нет», то вакцина не будет доступна для тех детей с хроническими заболеваниями, которые в ней нуждаются. Если мы скажем «Да», то это потенциально открывает возможность властям ввести требование обязательной вакцинации для всех школьников, и я с этим категорически не согласен, — заявил доктор Коди Мейснер, эксперт по детским инфекционным заболеваниям в Медицинском центре «Тафтс». Его поддержали и другие коллеги.
Однако Питер Маркс, директор Центра оценки качества и исследований биологических препаратов FDA, категорически отверг любые варианты и настоял на окончательном голосовании: основываясь на представленных научных доказательствах, действительно ли польза от вакцинации детей от 5 до 11 лет препаратом Pfizer перевешивает риски? Отвечай, да или нет? Вопрос, конечно, был потруднее, чем «перестали ли вы пить коньяк по утрам», эксперты долго мялись, но в итоге выбор был сделан: 17 «за». Воздержался лишь директор отдела клинических инноваций Национального института здравоохранения Майкл Курилла, заявив после голосования: «В качестве несомненного плюса вакцинации предполагается, что прививка защитит детей от тяжелого заболевания, но ведь многие дети уже перенесли коронавирус бессимптомно. Мы не знаем, что будет, если колоть уже переболевших детей, мы не знаем, что будет, когда антитела у привитых упадут – неужели понадобится их ревакцинировать? Действительно ли это то, что нужно нашим детям? Возможно, разумно было бы разрешить делать одну прививку детям в таком возрасте». Питер Маркс отметил, что задача FDA — это в принципе решить, одобрять вакцину или нет, а уж приоритетные группы для вакцинации определят на следующем заседании CDC.
— Хочу успокоить: до тех пор, пока вакцина не имеет полного одобрения, а используется лишь как разрешенная в экстренных случаях (EUA) – представители власти, как правило, не делают ее обязательной, хотя, конечно, это возможно, — сказал Питер Маркс в конце заседания (вероятно, он не в курсе, что во многих школьных округах страны уже ввели обязательную вакцинацию для детей от 12 лет несмотря на то, что препарат тоже используется лишь под EUA).
Получив долгожданное разрешение от FDA, чиновники уже поспешили высказаться на эту тему. Так, губернатор Нью-Йорка Кэти Хокул заявила, что вопрос об обязательной вакцинации детей «может быть рассмотрен к осени 2022 года».
Представители Pfizer, в свою очередь, сообщили, что изменили формулу вакцины: если флаконы с прививкой для людей от 12 и старше нуждаются в хранении при температуре -80 градусов Цельсия, то вакцина для детей от 5 до 11 лет может лежать в обычном холодильнике при температуре 2-8 градусов Цельсия. Чтобы в центрах вакцинации не перепутали вакцины, их уже выпустили в разных флакончиках: от 12 лет и старше идет в бутылочках с фиолетовой крышкой, а от 5 до 11 лет – с оранжевой. Кроме того, Уильям Грубер сообщил, что компания рассматривает вариант снизить дозировку вакцины до 10 мг и для детей от 12 до 15 лет из-за риска миокардитов, но сделает это после того, как пандемия пойдет на убыль.
Комментарий нашего эксперта, доцента Мэрилендского университета вирусолога Георгия БЕЛОВА:
— Обратите внимание, что ученые Pfizer очень осторожны в своих формулировках: они говорят «может быть», «вероятно», не делают в своей презентации никаких точных заключений, утверждений, постоянно подчеркивая, что полных данных нет. Но, тем не менее, один из их весомых аргументов – это то, что дети составляют 15% от всего населения, а нам для достижения коллективного иммунитета нужно достичь 80%. Учитывая, что у нас сейчас привито полностью лишь 57% взрослых, нужно добавить эти 15% детей и тем самым поднять уровень коллективного иммунитета… то есть ради взрослых, которые отказываются прививаться, мы должны колоть детей.
Но в то же время происходит и подмена понятий: одно дело иммунитет от настоящей болезни, который дает стерилизующий эффект и не дает вирусу распространяться, и другое дело -иммунитет от вакцины, который не дает этого стерилизующего эффекта. Вакцина, как уже достоверно известно, не останавливает передачу вируса. Кстати, недавно в журнале Science было высказано интересное мнение: хорошо бы привитых такими вакцинами людей не ограничивать, а убрать все меры предосторожности и дать встретиться с вирусом, чтобы стимулировать иммунитет, вместо того, чтобы ждать, пока антитела упадут и затем ревакцинировать. В этом случае можно ожидать, что у людей разовьется иммунный ответ в слизистых оболочках дыхательных путей, необходимый для прекращения передачи вируса.
— Но ведь нет гарантий, что любой привитый человек, вот так выйдя в общество и подхватив болезнь, переболеет легко. Есть же люди, которые умирают и будучи полностью привитыми.
— Конечно, стопроцентную гарантию дает только страховой полис, но по крайней мере так можно достичь полноценного коллективного иммунитета и добиться прекращения передачи заболевания.
— Вакцина не останавливает распространение вируса, но предотвращает тяжелое заболевание. Но для детей это нерелевантно: они и так в большинстве своем болеют не слишком тяжело.
— Вы не можете «протолкнуть» вакцину с таким аргументом. Поэтому вам говорят о том, что надо защитить детей. Безусловно, жизнь каждого ребенка важна. Но смотрите: в докладе написано, что среди госпитализированных несовершеннолетних большинство имеют серьезные сопутствующие заболевания. И их, конечно, нужно защитить таким образом. В то же время Pfizer признает, что размер исследования небольшой, и количество привитых детей недостаточно, чтобы просчитать потенциальные риски развития миокардита. При этом они показывают, что риски «побочек» от ковида выше, чем риски от вакцин. Но если мы учтем, что тяжело болеют ковидом дети с хроническими заболеваниями, то это не совсем честно – сравнивать потенциальные побочные реакции у людей со слабым здоровьем с людьми по большей части здоровыми. Я считаю, прививать здоровых детей не имеет никакого смысла.
На мой взгляд, риск от вакцины в целом перевешивает пользу, особенно учитывая то, что дети болеют бессимптомно гораздо чаще, чем взрослые. Дети, наверное, в большинстве своем уже переболели, и хорошо бы проверить у них уровень антител — мне кажется, это очевидная дыра в этом исследовании. Никто не знает, какой уровень иммунитета у популяции, которую сейчас собираются вакцинировать. Может, у них уже все хорошо – и тогда иммунизация им и вовсе не нужна.
— Но официально же не рекомендуется делать антитела по той причине, что неизвестен необходимый для надежной защиты от болезни уровень?
— Это хороший вопрос, почему не рекомендуется. Если у вас есть новая группа населения, которую вы собираетесь вакцинировать, то стоит проверить в первую очередь, нужно ли это делать. Да, мы не знаем, какой минимальный уровень достаточен для обеспечения защиты, но при этом эффективность вакцины ведь измеряется по тому же уровню антител. То есть если мы увидели, что у человека после прививки есть антитела, то она сработала и считается, что человек защищен, а если такой же уровень антител наблюдается после настоящей инфекции, то это как бы не считается. Согласитесь, подход немного странный. Если не проверять, то это, конечно, выгодно Pfizer, но компанию нельзя обвинять — они «куют железо, не отходя от кассы», это их работа. Если им это позволяют, то почему нет? Но это уже не наука, а политика, коммерция. По крайней мере я бы проверил своего ребенка на антитела прежде, чем бежать его колоть. Если антитела на высоком уровне, то прививку делать не стоит.
