Больше года президентства Байдена FDA оставалось без руководителя; доктор Джанет Вудкок была исполняющей обязанности. Критики утверждали, что назначение постоянного комиссара агентства укрепит позиции FDA и доверие общества.
Интересно, что изначально Калифф не был главным кандидатом на эту должность. Администрация Байдена еще прошлой зимой хотела выдвинуть на пост главы FDA Джанет Вудкок. Но затянувшийся опиоидный кризис и скандальное одобрение спорного препарата для лечения болезни Альцгеймера сыграли против ее кандидатуры. Следующие несколько месяцев Белый дом искал кандидата, который обладал бы непререкаемым авторитетом в научном мире и имел бы соответствующий опыт для работы в FDA. Но даже несмотря на всю важность и почетность этой должности, сложно заинтересовать людей креслом одного из главных медицинских регуляторов, когда страна пытается выбраться из кризиса общественного здравоохранения.
О том, что президент Байден планирует выдвинуть на этот пост доктора Калиффа, стало окончательно известно уже в ноябре 2021 года. И тогда же конгрессмены разделились во мнениях. Так, Берни Сандерс заявил, что не поддержит эту кандидатуру за слишком тесные связи с фармацевтическими компаниями. В декабре 2021 года Сандерс написал в своем «Твиттер»-аккаунте: «Нам нужно руководство FDA, которое наконец готово противостоять жадности и силе фармацевтической промышленности. В этот критический момент доктор Калифф — не тот руководитель, который нужен американцам в агентстве, и я буду против его назначения». Еще до слушаний сенатор Джо Манчин также заявил, что будет возражать против утверждения доктора Калиффа, отметив, что количество смертей от опиоидов только увеличилось с момента предыдущего срока доктора Калиффа на посту комиссара FDA.
Однако администрация Белого дома считает, что Калифф сможет «твердой рукой управлять FDA» и это необходимое качество, когда нужно принимать срочные решения по вакцинам, терапевтическим средствам и тестированию на COVID-19. В поддержку Калиффа выступили также шесть бывших комиссаров FDA, в том числе Стивен Хан (занимавший эту должность при Трампе в 2019-2021 годах) и Скотт Готтлиб (он руководил Управлением в 2017-2019 годах, а сейчас входит в Совет директоров компании Pfizer).
Перед процедурным голосованием в Сенате сенатор Пэтти Мюррей (штат Вашингтон), председатель Комитета по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям, назвала Калиффа «доверенным лицом, которое возглавит FDA». Но Манчин утверждал, что Калифф во время своего предыдущего пребывания в агентстве продемонстрировал «полное отсутствие интереса к фактическому принятию сложных решений, в которых мы нуждаемся», в том числе по опиоидам, и что FDA требуется «новое руководство».
В итоге Калифф получил эту должность, буквально протиснувшись в узкую дверь, оставленную Конгрессом: «за» проголосовали 50 человек, «против» — 46.
Интересно, что когда кандидатуру Калиффа рассматривали на эту должность в 2016 году, он получил подавляющую двухпартийную поддержку (89-4). Но на этот раз 71-летний доктор-кардиолог сумел объединить как за, так и против себя, казалось бы, непримиримых оппонентов. Берни Сандерс (Вермонт), Мэгги Хассан (Северная Каролина), Джо Манчин (Западная Вирджиния) и Эдвард Марки (Массачусетс) – эти демократы голосовали «против», как и подавляющее большинство республиканцев. В то же время шестеро республиканцев — Рой Блант (Миссури), Ричард Берр (Северная Каролина), Сьюзан Коллинз (Мэн), Лиза Мурковски (Аляска), Митт Ромни (Юта) и Патрик Туми (Пенсильвания) – выступили «за».
Доктор Калифф — признанный эксперт в области сердечно-сосудистых заболеваний и практикующий кардиолог в Медицинской школе Университета Дьюка, а также директор-основатель Института клинических исследований Дьюка. В 2015 году он занимал должность заместителя комиссара FDA по медицинским и табачным продуктам, в 2016-2017-м возглавлял FDA. Он руководил многими важными клиническими испытаниями и является одним из наиболее часто цитируемых авторов в области биомедицинских наук, с более чем 1200 публикациями в рецензируемых журналах.
Он также является старшим советником Google Health и Verily, исследовательской организации в холдинге Alphabet Inc., которая проводит медико-технологические исследования по различным заболеваниям и вопросам улучшения уровня жизни. Он получал зарплату в размере 2,7 миллиона долларов и до 5 миллионов долларов в виде акций Verily. Калифф входит в совет директоров Centessa Pharmaceuticals и биофармацевтической компании Cytokinetics. Он владеет опционами на акции Centessa на сумму до 5 миллионов долларов и акциями Cytokinetics на сотни тысяч долларов. У Калиффа также есть акции Amgen, Gilead Sciences и Bristol-Meyers Squibb.
— Мало того, что фармацевтические компании потратили более 4,5 миллиарда долларов на лоббирование и сотни миллионов долларов на пожертвования за последние 20 лет, они также создали «вращающуюся» дверь между FDA и отраслью, — заявил Сандерс. — Поразительно, но девять из последних 10 уполномоченных FDA продолжили работу в фармацевтической промышленности или вошли в совет директоров компаний, выпускающих рецептурные препараты. К сожалению, доктор Калифф не является исключением из этого правила. После ухода из FDA в 2017 году он также получил гонорары за консультации от Merck, Biogen и Eli Lilly.
Чтобы успокоить критиков, Калифф пообещал провести всесторонний обзор опиоидных средств; согласился на дополнительные этические ограничения, включая отказ от участия в делах, связанных с фармкомпаниями, в которых он работал; заявил, что тщательно изучит процедуру выдачи ускоренного разрешения на медпрепараты. Фармацевтические компании, получившие такие разрешения, обязаны проводить последующие испытания, чтобы подтвердить клиническую пользу для пациентов, но иногда этого не делают. Калифф обещал позаботиться о том, чтобы компании своевременно предоставляли необходимые исследования.
На своем старом-новом месте в качестве главы FDA Калифф столкнется и с другими ожидаемыми проблемами: вакцины от COVID-19, включая педиатрическую версию для детей до 5 лет (ее планируют рассмотреть в апреле); продолжающиеся споры по поводу лекарства от Альцгеймера, уже вызвавшего множество «побочек»; а также одобрение или удаление с рынка ароматизированных электронных сигарет.
