Как сообщается, это решение было принято ими из-за несогласия с политикой массовой ревакцинации от COVID-19, проводимой администрацией Белого дома.
О своей отставке объявили 31 августа директор департамента исследований и оценки качества вакцин (OVRR) FDA Марион Грубер и ее заместитель Фил Краузе. Марион Грубер, посвятившая агентству 32 года, уйдет в октябре, а Краузе, проработавший в FDA более десяти лет, в ноябре.
Новость произвела эффект разорвавшейся бомбы. И действительно, более неподходящий момент трудно было найти – ведь именно сейчас на FDA оказывается немыслимое давление с целью получения как можно более быстрого одобрения массовой ревакцинации и прививок от коронавируса для детей. Как сообщает сайт биофармацевтических новостей Endpoints, руководители такого важного департамента уходят разочарованными в том, что эксперты Консультативного совета по практике иммунизации CDC участвуют в принятии столь важных решений, когда это, по сути, прерогатива FDA. Но пока медики из CDC и FDA спорят, объявление о масштабной ревакцинации сделали политики из Белого дома.
- Эти двое являются ведущими экспертами по оценке качества вакцин в США. У них отличная команда, но именно они - настоящие лидеры CBER. Если они оба уйдут, это огромная потеря, - заявил бывший директор Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Рик Брайт. - Доктор Грубер намного больше чем руководитель; она вдохновитель мировой клинической науки в отношении вирусов гриппа, лихорадки Эбола, MERS, Zika, SARS-CoV-2 и многих других.
Трения между двумя регуляторными ведомствами выплеснулись на публику 30 августа, когда на заседании Консультативного комитета CDC по практике иммунизации (ACIP) оценивали стратегию ревакцинации. Эксперты ACIP предложили прежде всего перепрививать группы населения, подверженные риску тяжелого заболевания, а также тех, чья работа является критически важной для общественного здравоохранения. Впрочем, некоторые эксперты ACIP утверждают, что приоритетом должна быть вакцинация тех, кто еще не привит, а нужность массовой ревакцинации пока не доказана. На заседании CDC были представлены ограниченные статистические данные, показавшие следующее: вакцины остаются эффективными в предотвращении госпитализации и тяжелого течения заболевания, но могут быть менее эффективны в предотвращении заражения или течения болезни с легкими симптомами. При этом FDA заявило, что еще не проанализировало данные о необходимости бустерных доз вакцин от COVID-19, и к однозначному решению по этому вопросу еще не пришло.
Напомним, что сейчас ревакцинация разрешена только для определенных групп населения с ослабленным иммунитетом, в том числе онкобольным, людям с ВИЧ и пациентам после трансплантации органов.
Еще большую сумятицу в умы внес президент Джо Байден, заявив 27 августа, что бустер будут рекомендовать всем не через 8 месяцев, как говорилось раньше, а через 5. Ему неожиданно публично возразил 29 августа главный эксперт по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи, сказав, что массовая ревакцинация нужна все-таки через 8 месяцев. Причем предложение перепрививаться относится уже не только к людям с ослабленным иммунитетом, а ко всем, кто имеет сейчас право на прививку (то есть американцам от 12 лет и старше).
Член ACIP, доктор медицины из Университета Вандербильта в Нэшвилле Хелен Талбот сказала, что администрация Байдена запутала этот вопрос, заявив, что бустеры будут доступны для всех слоев населения к 20 сентября – и многие поставщики восприняли это как молчаливое одобрение бустерных доз, несмотря на отсутствие разрешения от FDA.
При этом администрация Белого дома настаивает на своем плане масштабной ревакцинации. Когда стало известно об отставке высокопоставленных ученых, Джефф Зинтс, глава правительственной группы по COVID-19, сказал, что решение о ревакцинации «было принято рядом высокопоставленных чиновников здравоохранения. Как заявили наши медицинские эксперты, пора готовить американцев к бустерным уколам».
Уход в отставку медицинских чиновников столь высокого уровня и периодически выбрасываемый на публику пар несогласия с политикой, которая управляет наукой, – это плохой сигнал, который общество получает в критический момент пандемии. Ежедневно сейчас в Америке заболевают более 120 тысяч человек – напомним, что такие цифры мы видели весной-осенью прошлого года, когда вакцин еще не было. При этом, по данным на 31 августа, по крайней мере одну прививку сделали 61,8% населения, два укола получили 52,4%. Это критически мало для того, чтобы предотвратить стремительно ухудшающуюся ситуацию. Однако разброд и шатания в высоких сферах не только не помогают, но и, наоборот, негативно влияют на решение еще не привитых людей.
- Я думаю, что мы напугали людей, - заявил доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинации детской больницы Филадельфии и советник FDA. – По сути, мы сообщили людям, которые считали себя полностью привитыми, что на самом деле это не так. И это неверно, потому что вакцинированные по-прежнему защищены от серьезных заболеваний.
