Моноклональные антитела - это белки, полученные в лаборатории, которые имитируют способность иммунной системы бороться с вредными антигенами, такими как вирусы. Препарат - нейтрализующее антитело бамланивимаб (LY-CoV555) – выпущен компанией Eli Lilly. Это антитело блокирует белок-шип SARS-CoV-2, за счет которого вирус прикрепляется и проникает в клетки человека. Лекарство следует вводить однократно внутривенно как можно скорее после получения положительного результата теста на COVID-19 и в течение 10 дней с момента появления симптомов. Бамланивимаб разрешен для пациентов от 12 лет и старше, весом не менее 40 килограммов (около 88 фунтов), у которых есть высокий риск развития тяжелой формы заболевания и госпитализации.
Хотя безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии продолжают изучать, клинические испытания, которые ведутся с лета, уже показали, что ее применение снижает вирусную нагрузку у пациентов и предотвращает госпитализации. В FDA опираются на результаты промежуточного анализа второго этапа клинических испытаний с участием 465 взрослых с легкими или умеренными симптомами COVID-19, получивших лекарство амбулаторно. Из них 156 получили плацебо. Всем были сделаны внутривенные вливания в течение трех дней после получения первого положительного теста на наличие вируса SARS-CoV-2. Большинство пациентов, включая тех, кто получал плацебо, выздоровели к 11-му дню. Но при этом только 3% тех, кто получил бамланивимаб, потребовалась госпитализация, а среди тех, кто получил плацебо, таких больных оказалось гораздо больше – 10%.
Бамланивимаб не показан пациентам, которые уже госпитализированы с коронавирусом или нуждаются в кислородной терапии – польза от применения этого препарата для таких тяжелых больных не доказана.
- FDA придерживается практики быстрого внедрения потенциальных методов лечения COVID-19. В то же время мы продолжаем исследования для дальнейшей оценки безопасности и эффективности препаратов, - заявил комиссар FDA Стивен М. Хан.
Выдача экстренного разрешения на применение – EUA - отличается от статуса «утверждено FDA». При принятии решения о выдаче EUA оценивают пользу от применения препарата: взвешивают имеющиеся доказательства эффективности и потенциальные риски. На данном этапе есть основания полагать, что бамланивимаб может быть эффективным при лечении пациентов с легкой или средней степени тяжести заболевания COVID-19.
Аналогов бамланивимабу пока нет. Возможные побочные эффекты включают: аллергические реакции, связанные с инфузией, тошноту, диарею, головокружение, головную боль, зуд и рвоту.
- Это великий день для науки и медицины, мы совершили своего рода подвиг, - сказал доктор Дэниел Сковронский, главный научный сотрудник Eli Lilly. – Мы смогли создать новый препарат, изготовить его, протестировать в клинических испытаниях и получить разрешение на использование всего за семь месяцев.
Еще до получения экстренного разрешения администрация Дональда Трампа закупила 300 тысяч доз бамланивимаба на 375 миллионов долларов. Федеральное правительство может закупить до 650 тысяч дополнительных доз до конца июня 2021 года на сумму до 812,5 миллиона долларов. Власти обещают, что лекарство будет доступно американцам бесплатно (хотя медицинские учреждения могут выставить счет за работу медперсонала). Eli Lilly заявила, что планирует выпуск до одного миллиона доз к концу года и впоследствии сможет нарастить производство. Министр здравоохранения Алекс Азар приветствовал выдачу экстренного разрешения FDA на применение бамланивимаба и назвал его «шагом вперед» в борьбе с пандемией в рамках правительственной программы «Operation Warp Speed» .
Теперь Eli Lilly начнет отправлять свой препарат компании AmerisourceBergen, занимающейся распространением фармацевтических препаратов. Та, в свою очередь, вместе с федеральным правительством будет поставлять его в медучреждения разных штатов. Компания заявила, что решения о поставках будут приниматься федеральным правительством, основываясь на количестве подтвержденных случаев COVID-19 в каждом штате или территории за предыдущие семь дней. Еженедельно департаменты здравоохранения штата будут решать, куда направить лекарство. AmerisourceBergen также помогала распространять противовирусный препарат ремдесивир, первый препарат, который получил одобрение FDA для лечения COVID-19.
Методы лечения антителами стали известны широкой публике после того, как президента Дональда Трампа лечили от коронавирусной инфекции в том числе и с помощью лекарственного коктейля, сделанного биотехнологической компанией «Регенерон» (кстати, она тоже направила запрос на получение экстренного разрешения на применение своего препарата под названием REGN-COV2). Экс-губернатор Нью-Джерси Крис Кристи, который также переболел коронавирусом, заявил, что он получил экспериментальное лечение от Eli Lilly.
Компания Eli Lilly заявила, что в данный момент работает над комбинацией двух антител, которая тоже может быть эффективной в снижении вирусной нагрузки у пациентов. На этапе промежуточного анализа результатов исследования комбинация двух антител снизила госпитализацию вновь инфицированных пациентов примерно на 5%. Eli Lilly планирует подать заявку на экстренное разрешение на выпуск комбинированного препарата в этом месяце, но до конца года сможет создать только около 50 тысяч доз лекарства.
Проблема с доступностью моноклонального антитела заключается в том, что такое лечение предназначено для людей, которые не были госпитализированы, но при этом препарат вводится внутривенно. То есть нужно переоборудовать центры инфузионной терапии, сделать их более доступными. С другой стороны, необходимо решить вопрос с тестированием – до сих пор в некоторых лабораториях нужно ждать получения результата от 3 до 5 дней и потенциально больные люди теряют драгоценное время, когда они могли бы получить спасительное лекарство. Все это возможно решить при условии, что федеральные и местные власти будут работать как единая команда ради спасения жизней людей, а не устраивать политические гонки.